Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, krem, 20 g

Co to jest za lek Clotrimazolum GSK i kiedy się go stosuje?

Clotrimazolum GSK to lek dostępny bez recepty w postaci kremu, przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną klotrymazol, która należy do pochodnych imidazolu i skutecznie zwalcza większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka, w tym drożdżaki i dermatofity.

Lek Clotrimazolum GSK jest wskazany do miejscowego leczenia:

• grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywoływanych przez dermatofity,
• łupieżu pstrego,
• zakażeń skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez drożdżaki (zakażenia takie zwane są także kandydozami).

Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Skład

Każdy gram kremu Clotrimazolum GSK zawiera:

• Substancja czynna: klotrymazol w ilości 10 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):
  • alkohol cetostearylowy (11,5 grama na 100 gramów kremu),
  • oktylododekanol,
  • polisorbat 60 (1,5 grama na 100 gramów kremu),
  • sorbitanu stearynian,
  • olbrot syntetyczny,
  • alkohol benzylowy (1 gram na 100 gramów kremu),
  • woda oczyszczona.

Wygląd i dostępne opakowania

Lek Clotrimazolum GSK ma postać kremu koloru białego.

Opakowanie: Tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Substancją czynną leku Clotrimazolum GSK jest klotrymazol, który należy do pochodnych imidazolu. Działa on przeciwgrzybiczo, zabijając większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka, w tym drożdżaki i dermatofity. Mechanizm działania klotrymazolu polega na uszkadzaniu błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i rozmnażania, a w konsekwencji do ich obumierania i ustąpienia objawów infekcji.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Clotrimazolum GSK, jeśli:

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną – klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie "Skład").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum GSK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Leku nie zaleca się stosować w okolicach oczu.
• Nie połykać.
• Należy jednocześnie leczyć wszystkie obszary, które mogą być objęte chorobą.

Ważne informacje dotyczące stosowania na narządach płciowych:

• Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność.
• Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne.
• Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.

Informacje o składnikach pomocniczych:

• Lek Clotrimazolum GSK zawiera alkohol cetostearylowy (11,5 grama na 100 gramów kremu), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się swędzącymi wypryskami lub pęcherzykami, niekiedy obrzękiem).
• Lek Clotrimazolum GSK zawiera alkohol benzylowy (1 gram na 100 gramów kremu), który może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.
• Lek Clotrimazolum GSK zawiera polisorbat 60 (1,5 grama na 100 gramów kremu), który może powodować reakcje alergiczne.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka

Krem należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca 2 lub 3 razy na dobę. Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować przez okres 2 do 4 tygodni, nawet jeśli objawy choroby ustąpią. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Sposób użycia leku

Lek Clotrimazolum GSK jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę i błony śluzowe. Należy nakładać cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie wcierać.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania:

• Krem należy stosować 2 lub 3 razy na dobę.
• Należy stosować krem jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.
• Leczenie powinno trwać od 2 do 4 tygodni, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej, aby zapobiec nawrotom zakażenia.
• Należy pamiętać o higienie rąk przed i po aplikacji kremu.

Skutki przerwania stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły, ponieważ przerwanie leczenia grozi nawrotem zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie leku

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących innych interakcji z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo w przypadku miejscowego stosowania klotrymazolu.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku Clotrimazolum GSK z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko dla dziecka związane z zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK.

• Ciąża: Lekarz rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko dla dziecka związane z zastosowaniem leku.
• Karmienie piersią: Lek Clotrimazolum GSK może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jest stosowany miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem dziecka.
• Wpływ na płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci i młodzież: Brak szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w dostarczonych materiałach, co sugeruje, że lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej pewnego wieku, jednak ulotka nie precyzuje dolnej granicy wieku. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania u dzieci.
• Osoby starsze: Brak szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych, co sugeruje, że dawkowanie i sposób użycia są takie same jak dla dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clotrimazolum GSK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu uogólniona reakcja nadwrażliwości),
• obrzęk naczynioruchowy (nagły, miejscowy obrzęk skóry i tkanek podskórnych lub narządów wewnętrznych, obejmujący najczęściej twarz, wargi, jamę ustną, język, gardło, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego; mogą wystąpić trudności w połykaniu lub w oddychaniu),
• nadwrażliwość (uczulenie z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, omdlenie).

Inne działania niepożądane mogące wystąpić z nieznaną częstością:

• świąd,
• wysypka,
• pęcherze,
• złuszczanie się naskórka,
• uczucie bólu lub dyskomfortu,
• pieczenie,
• kłucie,
• obrzęk,
• podrażnienie,
• rumień,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• uczucie mrowienia,
• reakcje w miejscu podania.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca