Clindanea 600 mg, 12 tabletek powlekanych

Informacje ogólne

Clindanea to lek przeciwbakteryjny z grupy antybiotyków linkozamidowych. Substancją czynną jest klindamycyna, która działa głównie bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo, w zależności od jej stężenia w miejscu zakażenia oraz wrażliwości patogenów.

Skład

Substancja czynna: Klindamycyna (Clindamycinum). Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg klindamycyny w postaci chlorowodorku klindamycyny.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: Mannitol, Celuloza mikrokrystaliczna, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian, Talk.
• Otoczka: Laktoza jednowodna, Hypromeloza 15cP, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000 (Opadry OY-L-28900 White).

Postać i opakowanie: Biała, owalna tabletka powlekana z kreską dzielącą, umożliwiająca podział na równe dawki. Dostępne opakowania zawierają 6, 12 lub 30 tabletek pakowanych w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Mechanizm działania leku

Klindamycyna działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych. Wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, blokując elongację łańcucha peptydowego. W zależności od stężenia oraz wrażliwości drobnoustrojów, wykazuje działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze.

Wskazania do stosowania

Clindanea jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:

• zakażenia kości i stawów
• zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok
• zakażenia zębów i jamy ustnej
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
• zakażenia żeńskich narządów płciowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• płonica
• posocznica i zapalenie wsierdzia

W ciężkich przypadkach zaleca się dożylne podanie klindamycyny, szczególnie w zapaleniu wsierdzia i posocznicy.

Przeciwwskazania

Leku Clindanea nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa)
• przy nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindanea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka lub stanów klinicznych:

Alergia na klindamycynę, linkomycynę lub inne antybiotyki

• Pacjenci z nadwrażliwością na klindamycynę lub linkomycynę nie powinni stosować tego leku. Między tymi substancjami występuje alergia krzyżowa.

Uczulenie na penicyliny

• U osób uczulonych na penicyliny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na klindamycynę, dlatego należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

• W przypadku chorób wątroby konieczna jest ostrożność ze względu na wydłużony okres półtrwania klindamycyny.
• W zaawansowanej niewydolności wątroby lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu i ewentualnie zmodyfikować dawkowanie.

Zaburzenia czynności nerek

• Klindamycyna nie jest usuwana przez hemodializę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem zaleca się kontrolę stężenia leku we krwi.

Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

• U pacjentów z chorobami takimi jak miastenia gravis czy choroba Parkinsona lek może nasilać istniejące zaburzenia.
• Klindamycyna może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie – ryzyko niewydolności oddechowej podczas zabiegów operacyjnych.

Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie

• U pacjentów z przebytym zapaleniem jelita grubego (szczególnie po antybiotykoterapii) należy stosować lek ostrożnie, ponieważ może dojść do rzekomobłoniastego zapalenia jelit o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu.
• Objawy ostrzegawcze: ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka, ból brzucha, gorączka. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i rozpocząć leczenie (np. metronidazol, wankomycyna doustnie). Zakazane jest stosowanie leków zapierających.

Ryzyko nadmiernego rozwoju opornych bakterii i drożdżaków

• Długotrwałe lub powtarzane stosowanie może prowadzić do zakażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje lub grzyby (np. Candida spp.).

Brak skuteczności w leczeniu zakażeń wirusowych

• Nie stosować klindamycyny w leczeniu ostrych infekcji wirusowych (np. przeziębienie, grypa), ponieważ nie wykazuje ona skuteczności wobec wirusów.

Brak skuteczności w zakażeniach ośrodkowego układu nerwowego

• Klindamycyna nie osiąga terapeutycznego stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego nie należy jej stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

• W czasie terapii lub po jej zakończeniu mogą wystąpić ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne:
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
• DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa)
• złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry, wysypki odropodobne, rumień wielopostaciowy
• W razie pojawienia się wysypki, pęcherzy, obrzęku, duszności lub innych objawów alergii – natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.

Obrzęki i zatrzymanie płynów

• W przypadku objawów takich jak obrzęk nóg, kostek, stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub duszości i nudności należy natychmiast zgłosić się do lekarza – mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek.

Kontrola laboratoryjna podczas terapii

• W przypadku długotrwałego stosowania (> 3 tygodni) należy regularnie monitorować:
• morfologię krwi
• funkcję wątroby (enzymy wątrobowe)
• czynność nerek

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Dawka dzienna: od 600 mg do 1800 mg (w 3–4 dawkach podzielonych).

Dzieci i młodzież

Brak możliwości odpowiedniego dawkowania – nie stosować u dzieci poniżej 14 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania przy podaniu co 8 godzin, jednak zalecana jest kontrola stężenia leku w osoczu w przypadku zaawansowanej niewydolności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie wymaga zmniejszenia dawki. W ciężkiej niewydolności – kontrola stężenia leku i ewentualne wydłużenie odstępów między dawkami do 8–12 godzin.

Pacjenci poddawani hemodializie

Klindamycyna nie jest usuwana przez dializę – nie ma potrzeby podawania dodatkowej dawki.

Sposób użycia leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przedawkowanie

Może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych. Brak swoistej odtrutki. Hemodializa i dializa otrzewnowa są nieskuteczne.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej. Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania

W razie wątpliwości – kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje z lekami

• Nie stosować z makrolidami (np. erytromycyną) – działanie antagonistyczne.
• Oporność krzyżowa z linkomycyną.
• Nasilenie działania środków zwiotczających mięśnie (np. eter, tubokuraryna).
• Ryfampicyna, dziurawiec, fenytoina, karbamazepina – obniżenie skuteczności klindamycyny.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne – zalecana dodatkowa antykoncepcja.
• Warfaryna i podobne leki – ryzyko krwawień (zalecane badania krzepliwości).

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nieznacznie wydłuża czas wchłaniania. Maksymalne stężenie po podaniu na czczo: 45–60 minut; po posiłku: 2 godziny.

Ciąża i karmienie piersią

Brak działania teratogennego w badaniach. Lekarz ocenia stosunek korzyści do ryzyka. Klindamycyna przenika do mleka – nie stosować podczas karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Nie stosować u dzieci poniżej 14 lat – brak możliwości odpowiedniego dawkowania. Brak szczególnych zaleceń dla osób starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Część z nich może wymagać natychmiastowego odstawienia leku i pilnej konsultacji lekarskiej.

Reakcje wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

• Zatrzymanie płynów (obrzęki nóg, kostek, stóp)
• Duszność, nudności, zmniejszenie objętości oddawanego moczu (objawy ostrej niewydolności nerek)
• Ciężkie reakcje alergiczne i skórne (szczegóły poniżej)

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

• Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne – nagłe, zagrażające życiu objawy: duszność, świszczący oddech, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy i gardła
• Wstrząs anafilaktyczny
• Obrzęk naczynioruchowy – może obejmować usta, język, krtań, utrudniając oddychanie
• Pokrzywka, świąd, wysypka

Ciężkie reakcje skórne (potencjalnie śmiertelne)

• Zespół Stevensa-Johnsona – pęcherze skórne, martwica naskórka, gorączka
• TOKSYCZNA nekroliza naskórka (TEN, zespół Lyella) – złuszczanie się dużych powierzchni skóry
• DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) – gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uszkodzenie narządów wewnętrznych
• AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa) – liczne krosty na zaczerwienionej i obrzękniętej skórze
• Pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, wysypka odropodobna
• Złuszczające zapalenie skóry

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka, ból brzucha, gorączka. Związane z nadmiernym rozrostem Clostridioides difficile.
• Owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku (rzadko)

Zaburzenia nerek

• Ostra niewydolność nerek
• Uszkodzenie nerek z objawami: obrzęki, zmniejszenie objętości moczu, wzrost kreatyniny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (ALT, AST)
• Żółtaczka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
• Agranulocytoza – znaczne obniżenie liczby granulocytów (ryzyko zakażeń)
• Leukopenia – obniżenie liczby leukocytów
• Neutropenia – obniżenie liczby neutrofili
• Trombocytopenia – spadek liczby płytek krwi (ryzyko krwawień)

Zakażenia

• Wtórne zakażenia drożdżakowe (Candida) – skutek nadmiernej antybiotykoterapii
• Zakażenie pochwy
• Choroba związana z Clostridioides difficile

Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Wysypka grudkowo-plamkowa
• Eozynofilia
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zaburzenia smaku
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty

Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Świąd

Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Choroba jelit związana z Clostridioides difficile
• Zakażenie pochwy
• Agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia
• Owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku
• Uczulenie
• Żółtaczka

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych – zwłaszcza ciężkich reakcji skórnych, reakcji alergicznych, zaburzeń oddychania, biegunki lub objawów uszkodzenia nerek – należy natychmiast przerwać stosowanie leku Clindanea i skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o. o., Elizówka ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn, Polska

Tel: 81 463-48-82 | E-mail: biuro@solinea.pl

Wytwórca: Haupt Pharma Wűlfing GmbH, Bethelner Landstr. 18, 31028 Gronau/Leine, Niemcy