OPISLek Calsus zawiera substancję czynną o nazwie cholekalcyferol (witamina D3), która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz mineralizację kości.
Lek Calsus jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i młodzieży (dzieci w wieku > 12 lat).
Lek Calsus jest także stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) u dorosłych pacjentów, najlepiej w połączeniu z wapniem.
SKŁADSubstancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-α- tokoferol (E 307).
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172). Zawiera również śladowe ilości triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, fosfatydylocholiny , triglicerydów kwasów kaprynowego i kaprylowego, etanolu, glicerydów (z oleju z nasion
słonecznika), kwasu oleinowego, askorbylu palmitynianu i all-rac-α-tokoferolu.
Jak wygląda lek Calsus i co zawiera opakowanie
Lek Calsus, kapsułki 25 000 IU, to żółte, nieprzezroczyste, owalne kapsułki żelatynowe miękkie o wymiarach około 9 mm x 6 mm.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowania po 1, 2, 3, 4, 6 i 12 kapsułek miękkich oraz opakowania blistrów jednodawkowych po 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 kapsułka miękka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
DAWKOWANIETen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek najlepiej jest przyjmować podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D3.
Dorośli i młodzieżZapobieganie niedoborom witaminy D
Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.
Leczenie początkowe niedoboru witaminy DW leczeniu niedoboru witaminy D dawka będzie dostosowana do stężenia witaminy D we krwi pacjenta (stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)).
Zalecana dawka to 100 000 IU (4 kapsułki po 25 000 IU) przyjmowana jednorazowo w pierwszym miesiącu.
Można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej w postaci jednej kapsułki 25 000 IU co miesiąc po zastosowaniu dawki początkowej 100 000 IU.
Lek Calsus stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów
Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.
Stosowanie u dzieciLek Calsus w postaci kapsułek 25 000 IU nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuW razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie oraz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia i hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
Pominięcie zastosowania lekuNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania lekuJeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
PRZECIWWSKAZANIAKiedy nie stosować leku Calsus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Calsus
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUPrzed rozpoczęciem stosowania leku Calsus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o którymkolwiek z leków wymienionych poniżej:
- diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
- fenytoina lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu);
- środki przeczyszczające np. zawierające parafinę ciekłą;
- aktynomycyna (lek stosowany w chemioterapii);
- imidazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- izoniazyd (antybiotyk).
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Calsus w okresie ciąży.
LekCalsus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Witamina D3 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy to wziąć pod uwagę podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią.
Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.
STOSOWANIE U DZIECITen lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEMKapsułkę leku Calsus należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNNie stwierdzono, aby lek Calsus miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Calsus zawiera lecytynę z soiLek Calsus zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNENależy zaprzestać przyjmowania leku Calsus i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i
- hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- świąd, wysypka, pokrzywka.
PRZECHOWYWANIELek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYPodmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca/Importer
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
