OPISBiolevox HA ONE to wyrób medyczny w postaci 4,8 ml żelu dostawowego w ampułkostrzykawce zawierający 120 mg hialuronianu sodu o wysokiej masie cząsteczkowej, uzyskany na drodze fermentacji bakteryjnej, pochodzenia niezwierzęcego. Wyrób został poddany sterylizacji i jest apirogenny. Produkt przeznaczony jest do iniekcji dostawowej w celu zwiększenia lepkości mazi stawowej.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIASterylna ampułkostrzykawka, zawierająca 4,8 ml bezbarwnego żelu, umieszczona w blistrze oraz sterylna igła (19G).
SKŁAD1 ml zawiera:- hialuronian sodu 25,000 mg
- chlorek sodu 6,500 mg
- dwusodowy wodorofosforan 0,563 mg
- sodowy dwuwodorofosforan 0,045 mg
- woda do iniekcji q.s.
POSTAĆ PRODUKTUŻel dostawowy w ampułkostrzykawce
DZIAŁANIEHialuronian sodu jest odpowiedzialny za lepkość i elastyczność mazi stawowej. Dzięki swoim właściwościom smarującym i amortyzującym umożliwia bezbolesny, fizjologiczny ruch w stawie. Oprócz tego zaopatruje on chrząstkę stawową w substancje odżywcze.
Uzupełnienie mazi stawowej przez wstrzykiwanie dostawowe hialuronianu sodu poprawia elastyczność i lepkość mazi stawowej. W ten sposób, już po jednej iniekcji dostawowej poprawia się ruchomość stawu oraz zmniejsza się poziom odczuwalnego bólu, powstającego w wyniku uszkodzenia chrząstki stawowej.
WSKAZANIA DO STOSOWANIADolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości stawów wynikające ze zmian pourazowych lub zwyrodnieniowych (osteoartrozy).
Zawartość ampułkostrzykawki o pojemności 4,8 ml jest przeznaczona głównie do iniekcji do stawu kolanowego.
SPOSÓB UŻYCIA WYROBU MEDYCZNEGOZdezynfekować skórę w miejscu planowanej iniekcji.
Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania, usunąć zacisk Luer-lock ze strzykawki i nakręcić na nią odpowiednią sterylną igłę (19G). Usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza przed wykonaniem iniekcji.
Terapia składa się z jednej iniekcji dostawowej.
Efekty terapii utrzymują się przez co najmniej sześć miesięcy. Terapię można powtórzyć w razie potrzeby.
OSTRZEŻENIANależy przestrzegać wszelkich środków ostrożności podczas przeprowadzania zabiegu w celu zapobiegania wystąpienia septycznego zapalenia stawów. Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji dostawowej.
Do dezynfekcji skóry, przed iniekcją, nie stosować środków zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może ulec wytrąceniu.
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, wyrobu nie należy stosować u dzieci oraz u kobiet w okresie ciąży i laktacji.
Nie należy stosować w przypadku, gdy sterylna ami wskazanej na opakowaniu.
Produkt nie może być ponownie sterylizowany.
Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do stosowania u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.
PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze 2-25°C. Chronić przed wilgocią i promieniami słonecznymi. Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
PRODUCENT / DYSTRYBUTORWytwórca:Biovica Sp. z o.o.
Hutnicza 15 B
81-061 Gdynia
To jest wyrób medyczny. Stosuj go zgodnie z instrukcją użycia lub etykietą.
