Biofenac (Airtal) 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 saszetek

Co to jest za lek Biofenac (Airtal) i kiedy się go stosuje?

Biofenac (znany również pod nazwą handlową Airtal) to lek na receptę o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, przeznaczony do stosowania doustnego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny. Jego substancją czynną jest aceklofenak.

Lek Biofenac jest stosowany w leczeniu przewlekłych chorób stawów, które charakteryzują się długotrwałym bólem i stanem zapalnym. Do głównych wskazań należą:

• choroba zwyrodnieniowa stawów,
• reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Skład

Każda saszetka leku Biofenac zawiera 100 mg substancji czynnej.

Substancja czynna:

• Aceklofenak (Aceclofenacum) 100 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• Sorbitol (E 420),
• Sacharyna sodowa,
• Aspartam (E 951),
• Krzemionka koloidalna bezwodna,
• Hypromeloza,
• Tytanu dwutlenek (E 171),
• Aromat mleka,
• Aromat karmelu,
• Aromat śmietanki.

Wygląd opakowania:

Biofenac to proszek barwy białej lub kremowobiałej, charakteryzujący się zapachem typowym dla zastosowanych kompozycji zapachowych. Lek jest pakowany w jednodawkowe saszetki Al/PE, zawierające 3 g proszku. Opakowanie handlowe to tekturowe pudełko zawierające 20 saszetek.

Działanie leku

Biofenac jest lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego działanie polega na zmniejszaniu bólu i redukcji stanu zapalnego, co jest kluczowe w leczeniu przewlekłych chorób stawów.

Przeciwwskazania

Leku Biofenac nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. Aspiryna) lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały wrzody żołądka lub jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• jeśli u pacjenta występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie,
• jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego powodu,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,
• jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej, tzw. SLE (toczeń rumieniowaty układowy),
• jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna, tzw. porfiria,
• jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje astma oskrzelowa,
• jeśli pacjent pali tytoń,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leków takich jak Biofenac może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca). Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia.

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem leków takich jak Biofenac. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej.

Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje dotyczące składników pomocniczych:

Lek Biofenac zawiera sorbitol (E 420). W każdej saszetce znajduje się 2,639 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera aspartam (E 951). W każdej saszetce znajduje się 10 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej saszetce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa:

Zalecana dawka dobowa to 200 mg, co odpowiada jednej saszetce rano i jednej saszetce wieczorem (jedna saszetka co 12 godzin).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biofenac jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

• Stosowanie u dzieci: Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
• Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.
• Choroby nerek i serca: Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.
• Choroby wątroby: Zalecaną początkową dawkę dobową należy zmniejszyć do jednej saszetki na dobę.

Długotrwałe leczenie:

W przypadku długotrwałego stosowania leku Biofenac, lekarz będzie w regularnych odstępach czasowych przeprowadzał kontrolne badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności wątroby i nerek).

Sposób użycia leku

Sposób podawania:

Zawartość saszetki należy rozpuścić w około 40-60 ml wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biofenac:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Biofenac:

Nie ma powodu do obaw! Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej saszetki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Biofenac:

Czas trwania leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent stosuje:

• lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub arytmii (niemiarowości serca)),
• diuretyki (leki moczopędne),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II),
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki przeciwcukrzycowe,
• metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu),
• takrolimus i cyklosporynę (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak betametazon i prednizolon,
• kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Brak danych klinicznych dotyczących interakcji z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.

Nie należy stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano.

Nie należy stosować leku Biofenac w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Biofenac stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Stosowanie tego leku podczas każdego okresu ciąży powinno odbywać się po przepisaniu leku przez lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Stosowanie u osób starszych:

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej:

• Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób
• Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób
• Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Biofenac i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta występują:

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami, takimi jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności w połykaniu,
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem,
  • spadek ciśnienia krwi i gorączka.
• Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak:
  • krwawe stolce (bardzo rzadko),
  • czarne smoliste stolce (rzadko),
  • wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy z kawy (bardzo rzadko).
• Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak:
  • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, ból i powstawanie pęcherzy.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często:
  • zawroty głowy,
  • niestrawność (rozstrój żołądka),
  • bóle brzucha,
  • nudności,
  • biegunka,
  • zmiany w testach czynnościowych wątroby.
• Niezbyt często:
  • wzdęcia (gazy),
  • zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
  • zaparcia,
  • wymioty,
  • owrzodzenie jamy ustnej,
  • świąd skórny i wysypka,
  • zaburzenia czynności nerek.
• Rzadko:
  • nadciśnienie tętnicze,
  • niewydolność serca,
  • duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech, zazwyczaj związane z niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak powietrza),
  • niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny),
  • zaburzenia widzenia.
• Bardzo rzadko:
  • nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi,
  • podwyższone stężenie potasu i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
  • depresja,
  • zaburzenia snu,
  • nietypowe sny,
  • parestezje (uczucie mrowienia),
  • drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy),
  • bóle głowy,
  • zaburzenia smaku,
  • zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej),
  • zapalenie trzustki,
  • zapalenie wątroby,
  • zawroty głowy (uczucie wirowania),
  • szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny),
  • plamica (znaczna liczba małych krwawień w skórze),
  • wyprysk,
  • obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy),
  • skurcze mięśni nóg,
  • zaburzenia czynności nerek,
  • niewydolność nerek,
  • kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca),
  • zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
  • zmęczenie,
  • nagłe zaczerwienienie twarzy,
  • uderzenia gorąca,
  • trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli),
  • zwiększenie masy ciała,
  • perforacja jelita,
  • zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca