Bilagra ORO 10 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

OPIS
Lek na receptę Bilagra ORO zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.
Lek Bilagra ORO stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).
Lek Bilagra ORO, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 20 kg, jak również do stosowania u młodzieży i dorosłych.

SKŁAD
Co zawiera lek Bilagra ORO
Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg bilastyny.
Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu glinokrzemian, sukraloza, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Bilagra ORO i co zawiera opakowanie
Bilagra ORO, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe lub prawie białe, gładkie do marmurkowych, obustronnie wypukłe o średnicy około 7,5 mm z wytłoczeniem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
Tabletki pakowane są w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

DAWKOWANIE
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych
Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 20 mg raz na dobę (dwie tabletki po 10 mg).
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat oraz o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.
Tabletka do podawania doustnego.
Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulega natychmiastowemu rozpuszczeniu w ślinie i może być łatwo połknięta.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed podaniem. Wówczas należy się upewnić, że na łyżeczce nie ma żadnych pozostałości
leku.
Do rozpuszczenia leku należy stosować wyłącznie wodę. Nie należy stosować soku grejpfrutowego lub jakiegokolwiek innego soku owocowego.
Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.
Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby podstawowej i ustali jak długo należy przyjmować lek Bilagra ORO.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilagra ORO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Bilagra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pominie się dawkę leku lub nie poda dziecku dawki dobowej o właściwej porze, należy pominiętą dawkę przyjąć lub podać możliwie jak najszybciej tego samego dnia. Następnego dnia należy powrócić do regularnego przyjmowania lub podawania dawki o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku
Zazwyczaj, przerwanie leczenia lekiem Bilagra ORO nie powoduje żadnych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie stosować leku Bilagra ORO

• jeśli pacjent lub jego dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKU
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilagra ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta lub jego dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub jeśli pacjent lub jego dziecko przyjmują inne leki

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty.
Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawki, jeżeli przyjmowane są jednocześnie.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu przez pacjenta lub jego dziecko któregokolwiek z poniższych leków:
• ketokonazol tabletki (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej w chorobie wieńcowej)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• rytonawir (w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk)

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

STOSOWANIE U DZIECI
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg ze względu na brak wystarczających danych.

STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEM
Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub odczekać 2 godziny po zjedzeniu posiłku lub wypiciu soku owocowego, aby przyjąć tabletkę.
Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.
Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.
Bilagra ORO zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• nieprawidłowy zapis EKG
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• wzmożony apetyt
• zaburzenia rytmu serca
• wzrost masy ciała
• nudności
• lęk
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
• uczucie osłabienia
• wzmożone pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• świąd
• opryszczka (opryszczka jamy ustnej)
• gorączka
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• zaburzenia snu
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
• zwiększone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• częstoskurcz (szybkie bicie serca)
• wymioty.

PRZECHOWYWANIE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Wytwórca/Importer
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja



Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.