Benfogamma Forte 300 mg, 30 tabletek powlekanych

Benfogamma Forte 300 mg - szczegółowy opis leku na receptę

Co to jest za lek Benfogamma Forte i kiedy się go stosuje?

Benfogamma Forte to lek na receptę, będący preparatem witaminowym, zawierającym benfotiaminę, czyli rozpuszczalną w tłuszczach pochodną witaminy B1 (tiaminy). Jest stosowany w celu uzupełnienia niedoborów witaminy B1 w organizmie.

Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

• leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1,
• zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka,
• leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B1 może wystąpić w różnych sytuacjach, takich jak:

• cukrzyca,
• niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri),
• długotrwałe żywienie pozajelitowe,
• głodówka,
• hemodializa,
• złe wchłanianie,
• przewlekły alkoholizm (w tym kardiomiopatia spowodowana zatruciem alkoholowym, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa),
• zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i karmienie piersią).

Skład

Każda tabletka powlekana Benfogamma Forte zawiera 300 mg benfotiaminy.

Substancja czynna:

• benfotiamina (300 mg w jednej tabletce).

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• talk,
• powidon (K30),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• kroskarmeloza sodowa,
• glicerydy częściowe, długołańcuchowe.

Skład otoczki (Opadry 07F28588):

• hypromeloza,
• talk,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• makrogol 3350,
• sacharyna sodowa.

Wygląd i opakowanie:

Lek Benfogamma Forte ma postać białych, podłużnych tabletek powlekanych z linią podziału po obu stronach. Opakowania zawierają 10, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

Benfogamma Forte zawiera benfotiaminę, która jest prolekiem tiaminy (witaminy B1). Benfotiamina jest rozpuszczalna w tłuszczach, co pozwala na jej lepsze wchłanianie i większą biodostępność w porównaniu do tradycyjnej tiaminy rozpuszczalnej w wodzie. Po wchłonięciu benfotiamina jest przekształcana w aktywną formę witaminy B1, która odgrywa kluczową rolę w metabolizmie węglowodanów, dostarczając energię komórkom, szczególnie w układzie nerwowym.

Witamina B1 jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, serca i mięśni. Jej niedobór może prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak neuropatia (uszkodzenie nerwów), kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego) oraz encefalopatia (uszkodzenie mózgu). Dzięki lepszemu wchłanianiu, benfotiamina skuteczniej uzupełnia niedobory witaminy B1, wspierając regenerację uszkodzonych nerwów i poprawiając funkcje metaboliczne.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Benfogamma Forte w przypadku:

• nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benfogamma Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, ponieważ może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on nie przynieść spodziewanych skutków.

Zalecana dawka dla dorosłych:

• Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.
• Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.
• Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę (co odpowiada dwóm dawkom po 150 mg).

Czas trwania leczenia:

Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie. Lek należy początkowo przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku Benfogamma Forte. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma Forte jest zbyt słabe lub zbyt mocne.

Sposób użycia leku

Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte:

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj nie jest potrzebna interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Benfogamma Forte:

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.

Przerwanie przyjmowania leku Benfogamma Forte:

W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać zaprzepaszczone. Jeśli pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Tiamina (witamina B1) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substancja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych). Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Benfogamma Forte z jedzeniem, piciem lub alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Karmienie piersią:

W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne. Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność:

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Benfogamma Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób starszych:

U osób w podeszłym wieku zalecane jest normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek, można stosować normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka,
• w badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy

Wörwag Pharma Operations Sp. z o. o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
Tel. (+48) 22 863 72 81
Fax (+48) 22 877 13 70