Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 10 ml

Co to jest za lek Azelastin COMOD i kiedy się go stosuje?

Azelastin COMOD to produkt leczniczy dostępny bez recepty, w postaci kropli do oczu, roztworu o stężeniu 0,5 mg/ml. Zawiera aktywny składnik chlorowodorek azelastyny, który należy do grupy leków przeciwalergicznych, zwanych również antyhistaminowymi. Działanie leków przeciwhistaminowych polega na hamowaniu aktywności substancji takich jak histamina, która jest wytwarzana przez organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano również, że azelastyna łagodzi stan zapalny oczu.

Lek Azelastin COMOD jest przeznaczony do stosowania w celu:

• leczenia i zapobiegania dolegliwościom oczu spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej,
• leczenia dolegliwości oczu spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Należy pamiętać, że lek Azelastin COMOD nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.

Skład

Substancją czynną leku Azelastin COMOD jest azelastyny chlorowodorek w stężeniu 0,05% (co odpowiada 0,50 mg/ml). Jedna kropla leku o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

• disodu edetynian,
• hypromeloza,
• sorbitol,
• sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH),
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania

Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwór. Lek znajduje się w 10 ml pojemniku z kroplomierzem wykonanym z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), z zakrętką z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy.

Działanie leku

Azelastin COMOD zawiera chlorowodorek azelastyny, który jest lekiem przeciwalergicznym (antyhistaminowym). Jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów histaminowych H1, co zapobiega działaniu histaminy – substancji wytwarzanej przez organizm w odpowiedzi na alergeny. Histamina jest odpowiedzialna za większość objawów alergicznych, takich jak swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu. Dodatkowo, azelastyna wykazuje działanie przeciwzapalne, co przyczynia się do łagodzenia stanu zapalnego oczu towarzyszącego reakcjom alergicznym. Dzięki temu lek szybko i skutecznie redukuje objawy alergicznego zapalenia spojówek.

Przeciwwskazania

Leku Azelastin COMOD nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Azelastin COMOD.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelastin COMOD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w następujących sytuacjach:

• jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią. W szczególności, jeżeli dolegliwości obejmują tylko jedno oko, występuje upośledzenie wzroku lub bolesność oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwości ze strony nosa, to jest to raczej zakażenie oka, a nie alergia,
• jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy, pomimo stosowania leku Azelastin COMOD,
• jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• W leczeniu schorzeń oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek): Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone.
• W leczeniu chorób oczu spowodowanych niesezonowym (całorocznym) alergicznym zapaleniem spojówek: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Azelastin COMOD powinien być stosowany tylko do oczu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:

Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek)

• U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej: zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinna być użyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Alergiczne zaburzenia oka (całoroczne/niesezonowe zapalenie spojówek)

• U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.

W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy dziennie.

Oczne objawy alergiczne powinny ustąpić po 15-30 minutach.

Czas trwania leczenia

Jeśli to możliwe, należy stosować Azelastin COMOD regularnie aż do ustąpienia objawów. Nie stosować preparatu Azelastin COMOD dłużej niż 6 tygodni.

Sposób użycia leku

Przed zastosowaniem leku należy umyć ręce. Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć brzeg dolnej powieki.

Instrukcja podawania kropli:

1. Przed każdym zastosowaniem należy zdjąć nakładkę z dozownika. Przed pierwszym użyciem preparatu Azelastin COMOD proszę skierować butelkę zakraplaczem pionowo do dołu i naciskać kilkakrotnie na denko butelki aż do pojawienia się pierwszej kropli roztworu. Po wykonaniu tej czynności butelka jest gotowa do aplikowania kropli.
2. Trzymając butelkę zakraplaczem do dołu, oprzeć kciuk na górnej części butelki, a pozostałe palce ułożyć na jej denku.
3. Oprzeć rękę trzymającą butelkę Azelastin COMOD na drugiej ręce, jak przedstawiono na rysunku.
4. Odchylając nieznacznie głowę do tyłu, wolną ręką odciągnąć lekko dolną powiekę oraz szybko i zdecydowanie nacisnąć na środek denka butelki. Zostaje wówczas uruchomiony mechanizm podania jednej kropli roztworu. Dzięki specjalnej technologii zaworowej systemu COMOD® wielkość kropli i szybkość jej podawania będzie każdorazowo taka sama, niezależnie od siły nacisku na denko. Po zakropleniu należy powoli zamknąć powieki, umożliwiając równomierne rozprowadzenie roztworu na powierzchni oczu.
5. Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa, wykonać kilka delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie po powierzchni oka.
6. Po każdorazowym użyciu natychmiast zamknąć starannie butelkę nakładką. Należy przy tym zwrócić uwagę na to, aby końcówka zakraplacza była sucha.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin COMOD

W przypadku podania zbyt dużej ilości preparatu Azelastin COMOD do oczu nie powinny wystąpić żadne problemy. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego połknięcia leku Azelastin COMOD należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania Azelastin COMOD

Należy zakroplić krople do oczu gdy tylko to będzie możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Azelastin COMOD

W przypadku przerwania stosowania Azelastin COMOD objawy choroby najprawdopodobniej powrócą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Nie zgłaszano przypadków interakcji leku Azelastin COMOD z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, które pacjent planuje zażywać.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak jest szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku Azelastin COMOD z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Niezbyt częstym działaniem niepożądanym jest gorzki smak w ustach, który powinien szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju bezalkoholowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania u dzieci zostały przedstawione w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz "Dawkowanie". Brak jest specyficznych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych, co oznacza, że stosuje się standardowe dawkowanie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą wystąpić przemijające objawy nieostrego widzenia po użyciu preparatu Azelastin COMOD. W takiej sytuacji należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azelastin COMOD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, świąd, łzawienie) po podaniu preparatu Azelastin COMOD. Te objawy powinny szybko ustąpić.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju bezalkoholowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym (mm/rrrr). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu butelki: Prawidłowo stosowane krople Azelastin COMOD mogą być używane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu.

Krople Azelastin COMOD można stosować tylko wówczas, jeżeli przed pierwszym użyciem nie stwierdzi się uszkodzenia zabezpieczenia opakowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Warszawa, Polska
Telefon: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
E-mail: [info@ursapharm.pl]

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße 35,
66129 Saarbrücken,
Niemcy