Azelamed, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 1 butelka 6 ml

OPIS
Azelamed zawiera azelastynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza zapalenie oka.
Azelamed może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych, alergicznych zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie spojowek) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
Azelamed może być stosowany w zaburzeniach ocznych spowodowanych alergią na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Lek Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

SKŁAD

• Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku.
Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, hypromeloza 4000, sorbitol

ciekły, krystalizujący, sodu wodorotlenek do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

DAWKOWANIE
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować tego leku, jeżeli zabezpieczenie gwarancyjne na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją aż do zerwania zabezpieczenia.

Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek)

• U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
• Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, zalecaną dawkę należy zastosować profilaktycznie przed wyjściem z domu.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niesezonowe (całoroczne) zapalenie spojówek)

• U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
• Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem.

W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę.
Złagodzenie objawów alergicznego zapalenia spojówek powinno wystąpić po 15-30 minutach.
Jeśli to możliwe, należy stosować lek Azelamed regularnie do momentu ustąpienia objawów.
W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu objawów choroby.

Należy pamiętać:

• aby nie stosować leku Azelamed dłużej niż 6 tygodni,
• aby Azelamed stosować tylko do oczu.

PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie stosować leku Azelamed

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKU
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azelamed:

• jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia lub ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia;
• jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 2 dni bez istotnej poprawy mimo zastosowania leku Azelamed. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Azelamed należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub optykiem, jeśli:

• pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Azelamed zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 3,75 mikrograma chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,125 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie jest znany wpływ innych leków na lek Azelamed.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Po zastosowaniu leku Azelamed przez krótki czas może występować niewyraźne widzenie. Jeżeli to nastąpi, należy zaczekać do powrotu prawidłowej ostrości wzroku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Łagodne, przemijające podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po podaniu leku Azelamed.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Gorzki smak w jamie ustnej. Powinien szybko ustąpić, zwłaszcza po wypiciu bezalkoholowego napoju.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcja alergiczna (taka jak wysypka i świąd).

PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po otwarciu opakowania
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy