Aviorexan 50 mg + 50 mg, tabletki powlekane, 10 sztuk

OPIS
Aviorexan 50 mg + 50 mg to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych zawierający dwie substancje czynne: dimenhydraminę + kofeinę (Dimenhydrinatum + Coffeinum)
Dimenhydramina to lek przeciwhistaminowy, zaś kofeina działa pobudzająco na układ nerwowy i łagodzi działanie uspokajające dimenhydraminy, co zapobiega senności.

CECHY:

• lek Aviorexan leczy objawy choroby lokomocyjnej, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy
• zaczyna działać już po 15-30 minutach od zastosowania, działa nawet do 6 godzin
• zawiera dwie substancje czynne: dimenhydraminę i kofeinę – dimenhydramina jest lekiem przeciwhistaminowym, a kofeina działa pobudzająco na układ nerwowy i łagodzi działanie uspokajające dimenhydraminy, co zapobiega senności1
• Aviorexan jest przeznaczony dla dzieci od 12. roku życia, młodzieży i dorosłych
• zaleca się zastosowanie 1-2 tabletek nie później niż 30 minut przed planowaną podróżą

SKŁAD
Substancją czynną leku są dimenhydramina i kofeina.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum).
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon Typ A, powidon K 29/32, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk.

DZIAŁANIE LEKU
Aviorexan jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: dimenhydraminę i kofeinę. Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Kofeina działa pobudzająco na układ nerwowy. Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów w przebiegu choroby lokomocyjnej. Kofeina łagodzi działanie uspokajające dimenhydraminy.

DAWKOWANIE
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka wynosi 1-2 tabletki.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć po 4-6 godzinach.
Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
W profilaktyce objawów choroby lokomocyjnej pierwszą dawkę należy zażyć nie później niż 30 minut przed planowaną podróżą.
Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą lub mlekiem.

WSKAZANIA
Lek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów w przebiegu choroby lokomocyjnej (nudności, wymioty, zawroty głowy).
Początek działania występuje po 15 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po podaniu leku.

PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie przyjmować leku Aviorexan?

• jeśli pacjent ma uczulenie na dimenhydraminę, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują:
• porfiria,
• ostry atak astmy,
• ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
• bezsenność i stany lękowe,
• padaczka,
• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• jaskra z wąskim kątem przesączania,
• guz chromochłonny nadnerczy.

Aviorexan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem Aviorexan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane związane ze stosowaniem dimenhydraminy:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• niedokrwistość,
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj. białych, czerwonych i płytek krwi),
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów lub brak granulocytów we krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• paradoksalne pobudzenie (szczególnie u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak bezsenność, nerwowość, zmieszanie, drgawki, drażliwość, euforię, delirium, kołatanie serca i drgawki),
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)*,
• zaburzenia rytmu serca* (m.in. esktrasystolie – dodatkowe skurcze serca, blok serca),
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• obniżenie ciśnienia tętniczego,
• nasilenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej mogące prowadzić do trudności w oddychaniu.

*reakcje zazwyczaj związane z przedawkowaniem dimenhydraminy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne,
• reakcje alergiczne,
• zmniejszenie apetytu,
• pobudzenie,
• zaburzenia snu,
• niepokój,
• drżenie,
• senność,
• uspokojenie (sedacja),
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zwiększenie ciśnienia w oku,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• zaparcia,
• ból brzucha,
• suchość w ustach,
• skórne reakcje alergiczne,
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne,
• zapalenie skóry,
• świąd,
• wysypka,
• rumień,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• nasilenie porfirii,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kofeiny:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• bezsenność,
• pobudzenie,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• obniżenie ciśnienia tętniczego,

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi,
• niepokój (stosowanie dużych dawek może powodować nerwicę i lęk),
• drażliwość,
• bóle głowy,
• szumy uszne,
• uderzenia gorąca,
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• zaburzenia rytmu serca,
• kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca),
• przyspieszona częstość oddechów,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha,
• częstomocz (konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle).

OSTRZEŻENIA
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aviorexan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki przeciwhistaminowe, ponieważ może wystąpić reakcja krzyżowa.
Należy zachować ostrożność, u pacjentów:

• z nadwrażliwością na leki stosowane w łagodzeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub leki z grupy pochodnych ksantyny (m.in. teofilina i aminofilina stosowane w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc),
• z rozrostem gruczołu krokowego,
• z trudnościami w oddawaniu moczu,
• ze zwężającym wrzodem trawiennym lub zwężeniem odźwiernika,
• z nadczynnością tarczycy,
• z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania,
• z chorobami oskrzeli i (lub) płuc: przewlekłym zapaleniem oskrzeli, astmą oskrzelową, obturacyjną chorobą płuc, rozedmą płuc,
• z zaburzeniami rytmu serca,
• z chorobą niedokrwienną serca,
• z cukrzycą.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych przez dimenhydraminę.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Aviorexan nie należy stosować w poniższymi lekami:

• barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające), środki uspokajające i kojące (leki stosowane w leczeniu napięcia nerwowego, depresji i lęków), atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych) - równoczesne stosowanie może powodować uczucie zmęczenia lub senność;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków) – lek Aviorexan może nasilać ich działanie;
• leki o działaniu fotouczulającym (leki zwiększające wrażliwość skóry na słońce i powodujące reakcje alergiczne w wyniku ekspozycji na słońce) – lek Aviorexan może nasilać ich działanie;
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) – mogą one uszkadzać ucho wewnętrzne, a podczas stosowania leku Aviorexan takie uszkodzenie może być maskowane;
• disulfiram (stosowany w leczeniu choroby alkoholowej) – kofeina może powodować nasilenie zespołu odstawienia alkoholu;
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) – równoczesne stosowanie może powodować wzrost ciśnienia tętniczego i przyspieszenie rytmu serca (tachykardię);
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego) – kofeina może nasilać wydalanie litu przez nerki;
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) - kofeina może zmniejszać jej wydalanie.

Leki antykoncepcyjne spowalniają metabolizm kofeiny w wątrobie.
Ponadto lek Aviorexan może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych. Nie należy stosować leku Aviorexan przynajmniej przez trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Aviorexan w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Lek przenika do mleka kobiecego, należy stosować go ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.

STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEM
Przyjmowanie leku Aviorexan z posiłkiem może zmniejszać ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania leku Aviorexan należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on zmieniać i nasilać działanie składników leku.

STOSOWANIE U DZIECI
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Biofarm Sp. z o.o.,
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.