Avamys 27,5 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 120 dawek - import równoległy

Co to jest za lek Avamys i kiedy się go stosuje?

Avamys to lek w postaci aerozolu do nosa, zawierający substancję czynną flutykazonu furoinian. Należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Jest to lek na receptę.

Avamys zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa), dzięki czemu skutecznie łagodzi objawy alergii. Stosowany jest w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, które mogą obejmować:

• uczucie zatkanego nosa,
• wydzielinę z nosa i swędzenie nosa,
• kichanie,
• łzawienie, swędzenie lub zaczerwienienie oczu.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Objawy alergii mogą występować sezonowo (np. katar sienny spowodowany uczuleniem na pyłki traw lub drzew) lub przez cały rok (np. uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby).

Skład

Każda dawka leku Avamys dostarcza 27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu, który jest substancją czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• glukoza bezwodna,
• celuloza dyspersyjna,
• polisorbat 80,
• benzalkoniowy chlorek,
• disodu edetynian,
• woda oczyszczona.

Wygląd opakowania

Lek Avamys to biała zawiesina do nosa, umieszczona w butelce z oranżowego szkła. Butelka znajduje się w białawej plastikowej obudowie z jasnoniebieską nasadką i przyciskiem z boku. Obudowa posiada okienko, które umożliwia sprawdzenie zawartości leku. Avamys jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 120 dawek. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

Avamys należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Jego mechanizm działania polega na zmniejszaniu stanu zapalnego w błonie śluzowej nosa, który jest wywołany reakcją alergiczną. Dzięki temu łagodzi objawy alergicznego zapalenia nosa, takie jak zatkany nos, katar, kichanie, swędzenie i łzawienie oczu.

Przeciwwskazania

Leku Avamys nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy zapoznać się z informacjami w sekcji "Ciąża i karmienie piersią".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avamys należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u dzieci i młodzieży: stosowanie leku Avamys przez długi okres może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub wystąpią podczas stosowania leku choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
• jeśli pacjent odczuwa dyskomfort wewnątrz nosa podczas stosowania aerozolu, ponieważ lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy, który u niektórych pacjentów może powodować podrażnienie.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek Avamys należy stosować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Niektórzy pacjenci mogą nie odczuwać poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku. Zazwyczaj działanie leku obserwuje się w ciągu 8 do 24 godzin.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Sposób użycia leku

Avamys nie ma smaku ani zapachu. Jest rozpylany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.

Aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Avamys, należy postępować ściśle zgodnie ze szczegółową instrukcją stosowania aerozolu do nosa.

Sześć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa:

• Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła. Aby sprawdzić, ile leku pozostało, należy trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle. Przez okienko jest widoczny poziom płynu.
• Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie płynny.
• Należy mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę, aby uwolnić dawkę przez końcówkę dozownika.
• Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk.
• Należy zawsze założyć nasadkę na dozownik, jeżeli nie używa się aerozolu do nosa. Nasadka zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się końcówki dozownika. Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku uwalniającego dawkę.
• Nigdy nie należy używać szpilki ani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia

Należy przygotować aerozol do nosa:

• przed użyciem po raz pierwszy,
• po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

1. Wstrząsnąć energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.
2. Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
3. Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie skierować dozownik od siebie.
4. Nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę. Nacisnąć co najmniej 6 razy, aż w powietrze uwolni się mgiełka.

Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Stosowanie aerozolu do nosa

1. Wstrząsnąć energicznie aerozolem do nosa.
2. Zdjąć nasadkę.
3. Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
4. Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym. Skierować końcówkę dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej. Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
5. W trakcie wdechu przez nos nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę.
6. Wyjąć dozownik z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6.
8. W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.
9. Założyć nasadkę na aerozol do nosa.

Czyszczenie aerozolu do nosa

Po każdym użyciu:

1. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i wewnętrzną część nasadki suchą, czystą chusteczką.
2. Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.
3. Nigdy nie używać szpilki ani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.
4. Po użyciu zawsze założyć nasadkę na aerozol do nosa.

Jeżeli aerozol do nosa nie działa:

• Sprawdzić, czy jest jeszcze lek. Spojrzeć przez okienko na poziom leku. Jeżeli leku jest już bardzo mało, aerozol do nosa może nie działać prawidłowo.
• Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
• W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki ani innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.
• Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia”.
• Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Avamys należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Avamys

W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:

• steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach,
• steroidy w kremach,
• leki stosowane w astmie,
• rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV,
• ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą nasilić działania niepożądane leku Avamys i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących specyficznych interakcji leku Avamys z jedzeniem, piciem lub alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci

Leku Avamys nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Avamys może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u osób starszych

Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych. Dawkowanie u osób w wieku 12 lat i starszych jest takie samo jak dla dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

• wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu,
• nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności),
• opuchnięcie twarzy,
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne – więc, jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

• Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
• Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa,
  • Ból głowy.
• Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
  • Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.
• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  • Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • Spowolnienie wzrostu u dzieci. Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci,
  • Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej. Zawsze zakładać nasadkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Wytwórca

Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Wielka Brytania

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: