Avamina 1000 mg, 90 tabletek powlekanych

Informacje ogólne

Avamina to lek przeciwcukrzycowy zawierający metforminę, należący do grupy biguanidów. Stosowany jest u pacjentów z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną), szczególnie w przypadkach, gdy nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną. Avamina wpływa korzystnie na stabilizację masy ciała u osób z nadwagą i redukuje ryzyko powikłań cukrzycowych.

Skład

Substancja czynna:

• Avamina 500 mg: 500 mg chlorowodorku metforminy (odpowiada 390 mg metforminy)
• Avamina 850 mg: 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiada 663 mg metforminy)
• Avamina 1000 mg: 1000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiada 780 mg metforminy)

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: powidon K-90, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza 5cP, makrogol 400, makrogol 6000

Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane

Opakowanie: blistry po 10 tabletek; dostępne wielkości opakowań: 30, 60, 90, 120 tabletek

Mechanizm działania leku

Metformina obniża stężenie glukozy we krwi, nie powodując przy tym jej nadmiernego spadku (hipoglikemii). Zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę, zmniejsza wątrobową produkcję glukozy oraz opóźnia wchłanianie glukozy z przewodu pokarmowego. Nie wpływa na wydzielanie insuliny.

Wskazania do stosowania

Avamina stosowana jest u pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie z nadwagą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania kontroli glikemii. Może być stosowana:

• samodzielnie,
• w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
• w skojarzeniu z insuliną.

Dotyczy to zarówno dorosłych, jak i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Leku Avamina nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu (np. powidon K-90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000).
• Znacznie zmniejszona czynność nerek – oznacza to szczególnie eGFR <30 ml/min/1,73 m², przy której ryzyko kumulacji metforminy i rozwinięcia kwasicy mleczanowej znacząco wzrasta.
• Zaburzenia czynności wątroby – upośledzenie funkcji wątroby sprzyja gromadzeniu mleczanu we krwi i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
• Niewyrównana cukrzyca, w tym:
  • ciężka hiperglikemia (bardzo wysokie stężenie glukozy we krwi),
  • nudności, wymioty, biegunka,
  • nagła utrata masy ciała,
  • kwasica mleczanowa,
  • kwasica ketonowa (nagromadzenie ciał ketonowych we krwi – objawy: ból brzucha, głęboki, szybki oddech, senność, specyficzny zapach z ust).
• Odwodnienie – wynikające np. z ciężkiej lub przedłużającej się biegunki albo uporczywych wymiotów; odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i wywołać kwasicę mleczanową.
• Ciężkie zakażenia – takie jak zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. W przebiegu takich infekcji może dojść do pogorszenia czynności nerek i zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej.
• Ciężka niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia (np. wstrząs), trudności w oddychaniu – wszystkie te stany prowadzą do niedotlenienia tkanek, co może sprzyjać rozwojowi kwasicy mleczanowej.
• Nadużywanie alkoholu – alkohol działa hepatotoksycznie, zwiększa produkcję mleczanu i hamuje jego metabolizm, co istotnie zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Avamina może powodować bardzo rzadko, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie – kwasicę mleczanową. Jest to nagły stan wymagający pilnej hospitalizacji.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty,
• bóle brzucha z towarzyszącymi skurczami mięśni,
• ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała,
• zwolnienie akcji serca.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie odstawić lek i zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Szczególne środki ostrożności

• Zabiegi diagnostyczne z kontrastem jodowym (np. TK, RTG) – konieczne jest czasowe odstawienie leku przed badaniem i do 48 godzin po jego zakończeniu. Stosowanie metforminy w tym czasie zwiększa ryzyko nefropatii pokontrastowej i kwasicy mleczanowej. Wznowienie leczenia może nastąpić jedynie po ponownej ocenie czynności nerek.
• Poważne zabiegi chirurgiczne – należy czasowo przerwać terapię metforminą przed zabiegiem i nie wznawiać jej wcześniej niż po 48 godzinach, z zastrzeżeniem poprawy funkcji nerek i ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
• Odwodnienie – w przypadku wystąpienia gorączki, znacznych wymiotów, biegunki lub ograniczonego przyjmowania płynów, należy przerwać leczenie Avaminą i zgłosić się do lekarza.
• Czynność nerek – należy ją kontrolować przynajmniej raz do roku, częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz z graniczną filtracją kłębuszkową (eGFR 30–60 ml/min/1,73 m²). U starszych pacjentów pogarszająca się funkcja nerek może nie dawać objawów, dlatego istotne są regularne badania laboratoryjne.
• Ryzyko hipoglikemii – sam lek nie wywołuje hipoglikemii, ale ryzyko jej wystąpienia istnieje w przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika czy meglitynidami. W takim przypadku konieczna jest szczególna ostrożność i kontrola glikemii.
• Monitorowanie u dzieci i młodzieży – konieczne są częstsze kontrole kliniczne i laboratoryjne. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci poniżej 10. roku życia; stosowanie w wieku 10–12 lat wymaga szczególnej rozwagi lekarza.
• Stany niedotlenienia tkanek – ostre epizody niewydolności krążeniowo-oddechowej, np. zawał, wstrząs, sepsa – są bezwzględnym przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia Avaminą z uwagi na zwiększone ryzyko gromadzenia mleczanu.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

• Dawka początkowa: 500 mg lub 850 mg 2-3 razy dziennie
• Maksymalna dawka: 3000 mg w 3 dawkach podzielonych

Dzieci i młodzież (≥10 lat)

• Dawka początkowa: 500 mg lub 850 mg raz dziennie
• Maksymalna dawka: 2000 mg w 2-3 dawkach podzielonych

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Wymagana jest modyfikacja dawki i regularna kontrola czynności nerek (co 3–6 miesięcy).

Sposób użycia leku

Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku, popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć. Schemat dawkowania zależy od liczby dawek dziennych (rano, południe, wieczór).

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej – konieczne jest leczenie szpitalne. Nie należy stosować dawki podwójnej w przypadku pominięcia dawki.

Interakcje z lekami

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avamina należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach (również dostępnych bez recepty), a także o lekach planowanych do zastosowania. Istnieje szereg substancji czynnych, które mogą wchodzić w interakcje z metforminą, wpływając na jej skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. Niektóre z tych interakcji mogą prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak kwasica mleczanowa.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych metforminy (w tym kwasicy mleczanowej):

• Środki kontrastowe zawierające jod – stosowane w badaniach obrazowych (np. tomografia komputerowa, angiografia). Ich podanie może spowodować ostre uszkodzenie nerek, co z kolei zwiększa ryzyko kumulacji metforminy i wystąpienia kwasicy mleczanowej.
  Zalecenie: Należy przerwać przyjmowanie leku Avamina przed lub w chwili podania środka kontrastowego, a wznowić go nie wcześniej niż 48 godzin po badaniu – tylko jeśli czynność nerek została ponownie oceniona jako prawidłowa.
• Alkohol – nasila działanie metforminy w zakresie ryzyka kwasicy mleczanowej przez hamowanie glukoneogenezy oraz zwiększenie produkcji mleczanu.
  Zalecenie: Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu zarówno podczas leczenia codziennego, jak i w sytuacjach ryzyka głodzenia lub niedożywienia.

Leki mogące wpływać na czynność nerek (pośrednio wpływając na eliminację metforminy):

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) – np. enalapryl, ramipryl
• Antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) – np. losartan, walsartan
• Leki moczopędne (diuretyki) – szczególnie pętlowe, jak furosemid
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – np. ibuprofen, diklofenak
• Inhibitory COX-2 – np. celekoksyb

Zalecenie: Przy jednoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych leków należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny, eGFR) co najmniej raz w roku, a u pacjentów z ryzykiem uszkodzenia nerek – częściej.

Leki o działaniu hiperglikemizującym – mogą osłabiać działanie metforminy:

• Glikokortykosteroidy (systemowe) – np. prednizon, deksametazon
• Beta2-mimetyki – np. salbutamol, terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon tarczycy – nadmierne dawki mogą wpływać na poziom glukozy
• Estrogeny i progestageny – np. doustne środki antykoncepcyjne
• Sympatykomimetyki – np. adrenalina, dopamina

Zalecenie: U pacjentów przyjmujących wyżej wymienione leki może być konieczne zwiększenie dawki metforminy i częstsza kontrola glikemii.

Interakcje z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

• Pochodne sulfonylomocznika – np. gliklazyd, glimepiryd
• Insulina
• Meglitynidy – np. repaglinid
• Inhibitory SGLT2 – np. dapagliflozyna
• Inhibitory DPP-4 – np. sitagliptyna

Zalecenie: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hipoglikemii. Wymagana jest ostrożność oraz edukacja pacjenta co do objawów niedocukrzenia (osłabienie, pocenie się, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją).

Wpływ metforminy na inne leki:

Metformina może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂, co w przypadku długotrwałej terapii może prowadzić do niedoboru tej witaminy. Warto rozważyć okresowe monitorowanie poziomu B₁₂ we krwi, zwłaszcza u pacjentów z objawami niedokrwistości megaloblastycznej.

Podsumowanie kliniczne:

Współstosowanie metforminy z innymi lekami wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. Należy szczególnie uważać na leki wpływające na funkcję nerek, metabolizm mleczanu oraz glikemię. W wielu przypadkach konieczna będzie modyfikacja dawki leku Avamina, wzmożona kontrola stężenia glukozy we krwi i czynności nerek.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać nadmiernych ilości alkoholu – zwiększa to ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. W ciąży preferowana jest insulina. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci od 10 lat wzwyż jest możliwe, jednak dane kliniczne dla grupy 10–12 lat są ograniczone. U osób starszych konieczna jest szczególna kontrola czynności nerek.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Avamina sama w sobie nie wywołuje hipoglikemii. W połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może jednak wystąpić – objawy to m.in. zawroty głowy, nadmierna potliwość, zaburzenia widzenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych związana jest z układem pokarmowym oraz metabolizmem, a ich nasilenie często zależy od dawki i momentu przyjmowania leku. Działania te klasyfikuje się według częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10 pacjentów):

• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym:
  • nudności,
  • wymioty,
  • biegunka,
  • bóle brzucha,
  • utrata apetytu.

Objawy te najczęściej pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii. Można je ograniczyć, stosując lek w trakcie lub po posiłkach oraz rozdzielając dawki w ciągu dnia. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej, należy skonsultować się z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia.

Często (≥1/100 do <1/10):

• Zaburzenia smaku – najczęściej opisywane jako metaliczny posmak w ustach. Objaw zwykle przemijający i niegroźny, ale u niektórych pacjentów może wpływać na komfort terapii.

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Kwasica mleczanowa – najpoważniejsze, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane metforminy. Dotyczy głównie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, niewyrównaną cukrzycą, odwodnieniem, zakażeniami lub nadużywających alkoholu.
  Objawy:
  • wymioty,
  • bóle brzucha z kurczami mięśni,
  • ogólne złe samopoczucie,
  • skrajne zmęczenie,
  • trudności z oddychaniem,
  • obniżenie temperatury ciała,
  • spowolnienie akcji serca.
  Wymaga natychmiastowego odstawienia leku i leczenia szpitalnego.
• Reakcje skórne – w tym:
  • zaczerwienienie skóry (rumień),
  • świąd,
  • swędząca wysypka (pokrzywka).
  Objawy te mają charakter alergiczny i mogą wskazywać na nadwrażliwość na metforminę lub substancje pomocnicze.
• Obniżenie poziomu witaminy B₁₂ – długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do stopniowego zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w jelitach, co może powodować niedokrwistość megaloblastyczną i objawy neurologiczne (np. parestezje, zaburzenia koncentracji). Zaleca się okresową ocenę poziomu B₁₂ u pacjentów długo stosujących lek, zwłaszcza z objawami anemii.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – może dojść do przejściowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST). Rzadko obserwuje się również:
  • zapalenie wątroby, objawiające się:
    • zmęczeniem,
    • utratą apetytu,
    • utratą masy ciała,
    • żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
  W przypadku podejrzenia zapalenia wątroby należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Dostępne dane wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (≥10 lat) jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Objawy ze strony przewodu pokarmowego również są najczęstsze i zwykle występują na początku leczenia. Stosowanie leku u dzieci w wieku 10–12 lat powinno odbywać się jedynie na wyraźne zalecenie lekarza, ze względu na ograniczone dane kliniczne.

Wnioski kliniczne:

Większość działań niepożądanych metforminy ma charakter łagodny i przemijający, jednak niektóre (szczególnie kwasica mleczanowa) mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Dlatego konieczna jest regularna kontrola parametrów biochemicznych (czynność nerek, poziom witaminy B₁₂, enzymy wątrobowe) oraz odpowiednia edukacja pacjenta dotycząca rozpoznawania objawów niepokojących.

Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury
• Nie stosować po upływie terminu ważności

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa