Artilla 0,075 mg + 0,020 mg, 21 tabletek drażowanych - import równoległy

Artilla (Artizia) - szczegółowy opis leku na receptę

Co to jest lek Artilla (Artizia) i kiedy się go stosuje?

Artilla (znany również jako Artizia) to lek na receptę, będący doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka drażowana zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych: gestodenu (progestagen) oraz etynyloestradiolu. Ze względu na to, że wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają taką samą dawkę hormonów, lek ten jest określany mianem jednofazowego złożonego środka antykoncepcyjnego. Niska zawartość hormonów sprawia, że jest on uważany za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce.

Lek Artilla stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Przy prawidłowym stosowaniu zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Artilla, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

Skład

Substancjami czynnymi leku są:

• 0,075 mg gestodenu,
• 0,02 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• sodu wapnia edetynian,
• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana,
• powidon 25,
• magnezu stearynian,
• sacharoza,
• powidon 90 F,
• makrogol 6000,
• wapnia węglan,
• talk,
• wosk montanowy.

Wygląd opakowania

Tabletki drażowane leku Artilla są białe, obustronnie wypukłe, okrągłe i błyszczące, o średnicy około 5,5 – 5,7 mm. Opakowanie może zawierać 21 tabletek drażowanych lub 3 x 21 tabletek drażowanych. Do opakowania dołączona jest saszetka, w której należy umieścić blister.

Działanie leku

Lek Artilla jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który działa poprzez dostarczanie dwóch żeńskich hormonów płciowych: gestodenu (progestagenu) i etynyloestradiolu (estrogenu). Mechanizm działania polega na hamowaniu owulacji, zmianie właściwości śluzu szyjkowego, co utrudnia plemnikom dotarcie do macicy, oraz zmianie błony śluzowej macicy, co uniemożliwia zagnieżdżenie się zarodka. Dzięki temu lek skutecznie zapobiega ciąży.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Artilla, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy poinformować o tym lekarza, który omówi, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

• uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• obecnie występujący (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
• zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi, na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
• konieczność zabiegu chirurgicznego lub długotrwałe unieruchomienie,
• przebyty zawał serca lub udar,
• choroba (lub choroba w przeszłości) na dusznicę bolesną (silny ból w klatce piersiowej) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
• jakakolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  • choroba nazywana hiperhomocysteinemią,
• występujący (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”,
• występujące lub występujące w przeszłości zapalenie trzustki związane ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi,
• występująca żółtaczka lub inna ciężka choroba wątroby,
• występujący lub występujący w przeszłości guz, na którego powstanie może wpływać działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych),
• występujący lub występujący w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby,
• występujące krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii,
• ciąża lub podejrzenie ciąży,
• zapalenie wątroby typu C i przyjmowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artilla należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica). Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Lek Artilla, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Artilla, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
• zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki),
• konieczność zabiegu chirurgicznego lub długotrwałe unieruchomienie,
• bezpośredni okres po porodzie (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi),
• zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• żylaki,
• padaczka,
• rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny pacjentki,
• zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• wystąpienie po raz pierwszy danej choroby lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama),
• obecnie występująca lub występująca w przeszłości ostuda (żółtobrązowe plamy na skórze, głównie na twarzy) – należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe,
• objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Artilla, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Artilla jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:

Zakrzepy krwi w żyle

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Artilla, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Artilla jest niewielkie.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach:

• duża nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²),
• obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. poniżej 50 lat) u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki (może to wskazywać na dziedziczne zaburzenia krzepnięcia),
• konieczność operacji, unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub noga w gipsie (może być konieczne przerwanie stosowania leku Artilla na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości),
• wiek (szczególnie powyżej 35. roku życia),
• urodzenie dziecka w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Artilla. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Artilla, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek (powyżej około 35 lat),
• palenie papierosów (podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji),
• nadwaga,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia) u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki,
• wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny,
• migreny, a szczególnie migreny z aurą,
• chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków),
• cukrzyca.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Artilla, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Środek antykoncepcyjny i nowotwór

• U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u pacjentek w tym samym wieku nie stosujących doustnej antykoncepcji. Niewielkie zwiększenie ilości rozpoznanych przypadków nowotworu piersi powinno stopniowo zniknąć w trakcie 10 lat po przerwaniu przyjmowania środka antykoncepcyjnego.
• W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.
• Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych opisywano, że długotrwałe stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie jest jasne, czy zwiększenie ryzyka spowodowane jest przez środek antykoncepcyjny, ponieważ może ono wynikać z działania innych czynników (np. regularne badania profilaktyczne szyjki macicy lub zachowanie seksualne związane ze stosowaniem mechanicznych metod antykoncepcji).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym produkt leczniczy Artilla, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas prawidłowego stosowania, doustne złożone środki antykoncepcyjne posiadają wskaźnik niepowodzeń rzędu około 1% rocznie. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki drażowanej lub nieprawidłowego stosowania, wskaźnik niepowodzeń może być większy.

Jedno opakowanie leku Artilla zawiera 21 tabletek drażowanych. Każdą tabletkę drażowaną oznaczono jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Należy starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, na przykład po śniadaniu. Należy przyjmować 21 tabletek drażowanych przez 21 dni (jedną tabletkę drażowaną każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni przerwać stosowanie leku Artilla. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia. Powinno ono zwykle wystąpić 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Artilla. Kolejne opakowanie należy rozpocząć 8. dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to konieczność rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca.

Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Artilla

• W przypadku niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu:

  Stosowanie leku Artilla należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu, tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy rozpocząć od przyjęcia tabletki oznaczonej właściwym dniem tygodnia. Ten sposób stosowania zapewnia natychmiastowe działanie leku Artilla i brak konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

  Stosowanie leku Artilla można również rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

• Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego lub systemów transdermalnych:

  Stosowanie leku Artilla można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, stosowanie leku Artilla można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną. Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej).

  W przypadku wcześniejszego stosowania systemów transdermalnych, stosowanie leku Artilla należy rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu transdermalnego i nie później niż w dniu, w którym przypada naklejenie kolejnego systemu transdermalnego. O ile przestrzegane są powyższe zasady, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

• Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka):

  Stosowanie minitabletki można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Artilla przyjąć o tej samej porze kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

• Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (ang. intrauterine device releasing progestagen, IUD):

  Stosowanie leku Artilla należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Stosowanie po porodzie

Po porodzie zalecane jest odłożenie stosowania leku Artilla do momentu wystąpienia pierwszej prawidłowej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem. W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Artilla należy również skonsultować z lekarzem.

Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie

Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób użycia leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykład po śniadaniu.

Skutki przerwania stosowania leku

Stosowanie leku Artilla można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu. Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy poradzić się lekarza w celu wyboru innej metody antykoncepcji.

Pominięcie zastosowania leku Artilla

• Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmieniona. Tabletka drażowana musi zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę drażowaną należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego, należy przestrzegać następujących zasad:
  • Pominięcie więcej niż jednej tabletki: Należy skonsultować się z lekarzem.
  • Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu: Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkowe postępowanie antykoncepcyjne w postaci stosowania mechanicznej metody antykoncepcji. Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
  • Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu: Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
  • Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu: Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji:
    1. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, nie robiąc w ten sposób przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może pojawić się tylko po zakończeniu drugiego opakowania, ale w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
    2. Należy przerwać stosowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę bez stosowania leku, wliczając w nią dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki. Następnie, należy kontynuować stosowanie tabletek z kolejnego opakowania. W przypadku wyboru tej możliwości i zamiaru rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania tego samego dnia co zazwyczaj, należy zachować krótszą niż 7-dniową przerwę w stosowaniu leku.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artilla (przedawkowanie)

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Artilla. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek leku Artilla mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z narządów rodnych. W przypadku przyjęcia leku Artilla przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z lekami

Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego jakie leki lub produkty ziołowe przyjmuje się aktualnie. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Artilla. Mogą oni poinformować, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, lub, czy stosowanie innych leków, których pacjent potrzebuje nie musi zostać zmienione.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Artilla we krwi oraz zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków:

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat oraz felbamat),
• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol),
• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),
• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Środek antykoncepcyjny może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę (leki immunosupresyjne),
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych),
• teofiliny (stosowana przy trudnościach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Artilla, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Artilla.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać w całości, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Brak jest szczegółowych informacji dotyczących interakcji z konkretnymi rodzajami jedzenia czy piciem. Brak danych klinicznych dotyczących interakcji z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Ciąża: Leku Artilla nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Artilla podejrzewa się ciążę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Karmienie piersią: Przyjmowanie leku Artilla w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. W przypadku planowania zastosowania środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania leku Artilla u dzieci jako antykoncepcji. W przypadku jednorazowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania leku Artilla u osób starszych. Należy jednak pamiętać, że ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z wiekiem, szczególnie powyżej 35. roku życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Artilla na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Artilla, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania skojarzenia gestodenu i etynyloestradiolu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, chociaż skojarzenie to nie musiało być przyczyną ich wystąpienia. Niniejsze działania niepożądane występują głównie w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania i zwykle słabną w trakcie stosowania.

Działania niepożądane pogrupowane są zgodnie z częstością występowania:

• Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
  • zwiększenie masy ciała,
  • ból głowy,
  • nudności, ból brzucha,
  • uczucie napięcia piersi, ból piersi,
  • nastrój depresyjny, zmiany nastroju.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
  • migrena,
  • wymioty, biegunka,
  • wysypka, pokrzywka,
  • zatrzymanie płynów w organizmie,
  • powiększenie piersi,
  • zmniejszenie libido,
  • zwiększenie stężenia lipidów we krwi.
• Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
  • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku (prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko),
  • zmniejszenie masy ciała,
  • rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
  • nietolerancja soczewek kontaktowych,
  • reakcje nadwrażliwości,
  • wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi,
  • zwiększenie libido,
  • obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
  • zapalenie trzustki.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37, Praga 10
Republika Czeska

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7462/2015/01, 7462/2015/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 737/12

Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim:
Lu - poniedziałek, Ma – wtorek, Mi – środa, Jo – czwartek, Vi – piątek, Sb - sobota, Du - niedziela.