Co to jest import równoległy?

Import równoległy jest to legalny przepływ leków na terenie krajów Unii Europejskiej, a także Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W Polsce import równoległy jest możliwy od momentu przystąpienia kraju do Unii Europejskiej tzn. od 1.05.2004 roku. Proces ten dotyczy sprowadzania leków wyprodukowanych na innym rynku niż nasz krajowy. Jakość leków, a także ich skuteczność terapeutyczna jest taka sama jak tych wyprodukowanych w Polsce, jedyną różnicą jest opakowanie.

 

Import równoległy to zgodna z prawem forma obrotu lekami pomiędzy naszym krajem, a krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (kraje Unii Europejskiej oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein). Określany jest jako równoległy, ponieważ odbywa się równolegle do kanałów dystrybucyjnych producentów, a jednocześnie dotyczy tych samych produktów leczniczych, zarejestrowanych w kraju docelowym.

 

Leki przed wprowadzeniem do obrotu w Polsce zostają przepakowane do opakowań z polskimi napisami, do których dołączona jest polskojęzyczna ulotka. Proces ten nie ma wpływu na właściwości produktów. Podczas przepakowywania nie dochodzi do naruszenia wewnętrznego opakowania tzn. blistrów, tub, saszetek. Pozostają one nienaruszone, w takim stanie w jakim zostały dopuszczone do obrotu w kraju źródłowym. Według przepisów ulotka zawarta w opakowaniu musi posiadać polskie napisy i muszą być one zgodne z oryginalną ulotką. Obowiązek uaktualniania ulotek spoczywa na importerze równoległym. Aby produkt mógł zostać wprowadzony do obrotu na terenie naszego kraju musi posiadać jedną z nazw :

 

• stosowaną w Polsce

• stosowaną w państwie, z którego produkt został sprowadzony

• powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

 

Polskie opakowania mają zazwyczaj białe pudełka z czarnymi napisami, na polskojęzycznej etykiecie obowiązkowo zostaje zawarta informacja: Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku. Informuje ona pacjenta, że ma obowiązek zachowania ulotki ponieważ informacje zawarte w ulotce są znacznie dokładniejsze niż te na opakowaniu, jest to spowodowane tym, że opakowanie jest mniejsze i nie mieszczą się na nich wszystkie niezbędne informacje.

 

Jedyną widoczną różnicą jest tylko opakowanie: oryginalne produkowane w Polsce są kolorowe, kuszące dla oka – leki importowane mają mało kuszące czarno – białe opakowanie, jest to spowodowane tym, że importer chce jak najbardziej obniżyć ich cenę. Kolejną różnicą pomiędzy tymi lekami jest ich cena. Zazwyczaj leki importowane są znacznie tańsze od tych oryginalnych krajowych. Głównym celem importowania leków jest właśnie obniżenie ceny, jest to znacznie korzystniejsze dla pacjentów kupujących.

 

Handel równoległy jest możliwy dzięki różnicą w cenach leków w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Zazwyczaj kupuje się leki w krajach gdzie ich cena jest znacznie niższa, a sprzedaje tam gdzie jest wysoka. Mogłoby się wydawać, że sprowadzanie leków z zagranicy to bardzo kosztowna procedura, nic bardziej mylnego cały proces od momentu sprowadzenia, poprzez wszystkie procedury prawne, przepakowywanie i zmianę ulotki jest znacznie tańszy niż samo wyprodukowanie leku w naszym kraju.

 

Przez dłuższy czas w Polsce dopuszczone do obrotu były jedynie leki bez recepty, zmieniło się to w 2008 roku od tego czasu również leki refundowane zostały wprowadzone do obrotu.

 

W Unii Europejskiej nie ma dokładnych ustaleń odnośnie importu równoległego, jednakże w polskim prawie import równoległy jest regulowany przez ustawę o Prawie farmaceutycznym.

 

Jedną z zasad ustawy o prawie farmaceutycznym jest to, że import równoległy mogą prowadzić jedynie hurtownie, nie mogą to być zwykłe apteki, które sprzedawały by leki do hurtowni. Odbiorcą od apteki mogą być jedynie pacjenci.

 

Obowiązkiem przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktów leczniczych jest nieprzerwane zaspokojenie potrzeb pacjentów, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia zapotrzebowania aptek i hurtowni na produkty lecznicze.

 

Jednakże i import równoległy ma swoje ciemne strony, swojego czasu w Polsce głośno było o wywożeniu leków( również takich ratujących życie) za granicę. Było to spowodowane tym, że leki w Polsce są znacznie tańsze niż w innych krajach, wiązało się to z ich brakiem u nas.

 

Inna stosowaną praktyką było także swojego czasu sprzedawanie towarów przez apteki hurtownią bądź bezpośrednio za granicę pomimo iż było to niezgodne z prawem.

 

Najbardziej znane polskie hurtownie importujące leki: to Inpharm i Delfarma.