Apap 500 mg, 6 tabletek powlekanych

Opis

APAP 500 mg, tabletki powlekane - Szczegółowy opis leku

Co to jest za lek APAP i kiedy się go stosuje?

APAP 500 mg to lek dostępny bez recepty, który zawiera jako substancję czynną paracetamol. Jest to preparat o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Lek APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia, takie jak:

• bóle głowy, w tym napięciowe bóle głowy,
• bóle menstruacyjne,
• bóle zębów,
• bóle mięśni,
• bóle kostno-stawowe,
• bóle gardła,
• nerwobóle,
• gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy.

Skład

Każda tabletka powlekana APAP 500 mg zawiera:

Substancja czynna:

• Paracetamolum 500 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze:

• wosk Carnauba,
• hypromeloza,
• makrogol,
• powidon,
• skrobia żelowana,
• kroskarmeloza sodowa,
• kwas stearynowy.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania:

Tabletka APAP to biała, podłużna tabletka z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej stronie.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 2 tabletki w saszetce,
• 2 tabletki w 1 blistrze,
• 4 tabletki w 1 blistrze,
• 6 tabletek w 1 blistrze,
• 8 tabletek w 1 blistrze,
• 10 tabletek w 1 blistrze,
• 12 tabletek w 1 blistrze,
• 24 tabletki w 2 blistrach po 12 szt.,
• 50 tabletek w butelce,
• 60 tabletek w butelce,
• 100 tabletek w butelce,
• 200 tabletek w butelce.

Blister i butelka są umieszczone w tekturowym pudełku. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

APAP zawiera paracetamol, który jest substancją czynną o udowodnionym działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania paracetamolu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu i obniżenia podwyższonej temperatury ciała.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować leku APAP, jeśli u pacjenta:

• wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,
• jest to dziecko w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w następujących przypadkach:

• u osób z niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z astmą oskrzelową,
• u osób niedożywionych,
• u osób nadużywających alkoholu lub z alkoholową chorobą wątroby bez marskości – stosowanie paracetamolu w tych grupach stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ryzyko przedawkowania:

• Należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu, aby uniknąć przedawkowania.
• W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Interakcje z flukloksacyliną:

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie może wiązać się z poważnym ryzykiem zaburzeń dotyczących krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużą luką anionową), które wymagają pilnego leczenia. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

• Dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek powlekanych (4 g paracetamolu). Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana (500 mg paracetamolu), w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę. Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia:

• Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni.

Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób użycia leku

Sposób podawania:

Lek APAP jest przeznaczony do podawania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, co pozwala na uzyskanie szybszego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

Skutki przerwania stosowania leku:

APAP przeznaczony jest do doraźnego leczenia bólu i gorączki, więc jego stosowanie może zostać przerwane w dowolnym momencie, gdy objawy ustąpią.

Pominięcie przyjęcia leku:

Lek podaje się doraźnie, gdy wystąpią objawy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i częstością podawania leku. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie leku:

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić:

• nudności,
• wymioty,
• nadmierna potliwość,
• senność,
• ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej:

• należy sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina,
• skontaktować się natychmiast z lekarzem,
• warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą w celu związania pozostałości leku obecnej w żołądku.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku APAP równocześnie z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol,
• inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania,
• zydowudyną (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV).

Należy zasięgnąć opinii lekarza przed przyjęciem leku APAP w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna, kumaryny),
• ryfampicyną i izoniazydem (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• lekami przeciwpadaczkowymi,
• barbituranami (leki o działaniu uspokajającym i nasennym),
• diflunisalem (lek przeciwbólowy),
• sulfinpirazonem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek APAP można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku podczas karmienia piersią w dostarczonych materiałach, jednak paracetamol jest ogólnie uważany za bezpieczny w okresie laktacji przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci:

Nie należy podawać leku APAP dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku)

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie leku APAP nie wpływa na sprawność psychomotoryczną, co oznacza, że nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu i występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu),
• wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi),
• ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane:

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• reakcje nadwrażliwości,
• pokrzywka,
• rumień,
• wysypka,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzenia trawienia.

Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich braku włącznie),
• skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,
• plamica barwnikowa.

Przechowywanie

Lek APAP należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.