Amertil Bio, 10 mg, 10 tabletek powlekanych

Co to jest za lek Amertil Bio i kiedy się go stosuje?

Amertil Bio to lek dostępny bez recepty, którego substancją czynną jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jest to lek działający przeciwalergicznie, przeznaczony do łagodzenia objawów alergicznych.

Lek Amertil Bio jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych w celu:

• łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• łagodzenia objawów pokrzywki.

Skład

Substancja czynna:

• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
• Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania:

Tabletki Amertil Bio to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z jednej strony z nacięciem umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki. Powierzchnia tabletek powlekanych jest gładka, bez plam i wykruszeń.

Opakowanie zawiera 7, 10 lub 20 tabletek powlekanych. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

Amertil Bio jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Jego substancja czynna, cetyryzyny dichlorowodorek, należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergicznych, takich jak katar, kichanie, swędzenie nosa i oczu oraz wysypka skórna w przebiegu pokrzywki.

Przeciwwskazania

Kiedy nie należy stosować leku Amertil Bio:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),
• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil Bio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz,
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym),
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy należy przerwać stosowanie leku Amertil Bio na kilka dni przed badaniem. Amertil Bio może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych.

Lek Amertil Bio zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecane dawkowanie:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (½ tabletki) dwa razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.
• Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz jest określany przez lekarza. W przypadku rozpoczynania leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni bez konsultacji lekarza.

Sposób użycia leku

Tabletki Amertil Bio należy połykać, popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki, co ułatwia dostosowanie dawki, zwłaszcza u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio (przedawkowanie):

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• dezorientacja,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• bóle głowy,
• złe samopoczucie,
• rozszerzenie źrenic,
• świąd,
• niepokój ruchowy,
• uspokojenie,
• senność,
• osłupienie,
• przyspieszona czynność serca,
• drżenie,
• zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Amertil Bio:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amertil Bio:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Jedzenie: Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil Bio.
• Alkohol: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Należy unikać stosowania leku Amertil Bio u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylko w razie konieczności i w porozumieniu z lekarzem.
• Karmienie piersią: Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil Bio w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci: Nie zaleca się stosowania leku Amertil Bio u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy skontaktować się z lekarzem, który określi dawkę cetyryzyny i postać farmaceutyczną odpowiednią dla dziecka (np. krople doustne lub roztwór doustny).
• Osoby starsze: Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych, jednak w przypadku zaburzeń czynności nerek, dawkowanie należy dostosować zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od wieku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci),
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie,
• parestezja (zaburzenia czucia),
• ból brzucha,
• świąd, wysypka,
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
• depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność,
• drgawki,
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• nieprawidłowa czynność wątroby,
• pokrzywka,
• obrzęki,
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• tiki (skurcze nawykowe),
• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa,
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększony apetyt,
• próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci,
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):” oraz na blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze. Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon (6 kolejnych cyfr) termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505