Aleric Spray, 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 60 dawek

Co to jest za lek Aleric Spray i kiedy się go stosuje?

Aleric Spray to lek dostępny bez recepty, przeznaczony do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat. Zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, należącą do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Lek Aleric Spray podany donosowo działa miejscowo, łagodząc objawy zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak obrzęk i podrażnienie. Skutecznie zmniejsza kichanie, świąd, uczucie zatkanego nosa oraz ilość wydzieliny z nosa. Dodatkowo, Aleric Spray może pomóc w złagodzeniu świądu i łzawienia oczu, które często towarzyszą alergiom.

Wskazania do stosowania leku Aleric Spray:

• Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, wywołanego przez pyłki roślin (tzw. katar sienny),
• Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, spowodowanego zwiększoną ekspozycją na inne alergeny znajdujące się w powietrzu, takie jak kurz, roztocza czy sierść zwierząt.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzuje się objawami takimi jak wodnista, cieknąca wydzielina z nosa oraz zatkany nos z podrażnieniem i obrzękiem błony śluzowej, którym może towarzyszyć łzawienie i swędzenie oczu. Objawy te występują po kontakcie z alergenem lub w określonych porach roku. Alergeny sezonowe pojawiają się w podobnych okresach roku, stąd pojawienie się kataru alergicznego można przewidzieć (np. na podstawie kalendarza pyleń lub pory roku).

Jeśli po 7 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Skład

Substancja czynna:

• Każda dostarczana dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• benzalkoniowy chlorek, roztwór,
• glicerol,
• polisorbat 80,
• celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa,
• kwas cytrynowy jednowodny,
• sodu cytrynian,
• woda oczyszczona.

Wygląd leku i dostępne opakowania:

Lek Aleric Spray to biała lub prawie biała lepka zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9. Opakowanie leku to butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i HDPE/LDPE oraz aplikatorem do nosa z PP i wieczkiem z PP, umieszczona w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

• 60 dawek (10 g) - 1 butelka,
• 120 dawek (16 g) - 1 butelka,
• 140 dawek (18 g) - 1 butelka.

Działanie leku

Aleric Spray zawiera mometazonu furoinian, który jest syntetycznym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Mechanizm działania polega na hamowaniu uwalniania mediatorów zapalnych, takich jak histamina, leukotrieny i prostaglandyny, które są odpowiedzialne za rozwój objawów alergicznych. Mometazonu furoinian działa bezpośrednio na błonę śluzową nosa, zmniejszając jej obrzęk i podrażnienie.

Dzięki temu działaniu lek skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak:

• kichanie,
• świąd nosa,
• uczucie zatkanego nosa,
• nadmierna wydzielina z nosa.

Ponadto, Aleric Spray może również przyczyniać się do zmniejszenia świądu i łzawienia oczu, które często towarzyszą alergicznemu nieżytowi nosa.

Przeciwwskazania

Kiedy nie należy stosować leku Aleric Spray:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa, np. opryszczka. Stosowanie leku w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia,
• jeśli pacjent przechodził niedawno chirurgiczny zabieg nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,
• u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie (grzybicze, wirusowe, bakteryjne, inne),
• pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków,
• u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• Układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
• U pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła (zmiana koloru wydzieliny z nosa lub ból gardła).
• Pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
• Wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu.
• Wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Należy pamiętać, że jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Aleric Spray zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek ten zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce aerozolu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane w ulotce.

Stosowanie u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):

• Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę: stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie pojawić się w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.

Jeżeli po maksymalnie 7 dniach stosowania leku pacjent nie odczuwa poprawy lub odczuwa pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Maksymalny czas stosowania leku Aleric Spray bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Spray:

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Aleric Spray:

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Spray:

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie leku, przez cały okres występowania alergenu.

Maksymalny czas stosowania leku bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia leku

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania:

Opakowanie leku Aleric Spray aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie pompki naciskając ją 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę:

1. Należy wstrząsnąć butelkę.
2. Zdjąć nasadkę chroniącą końcówkę dozownika.
3. Palec wskazujący oraz środkowy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką. Nie wolno przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa:

1. Przed aplikacją leku – należy oczyścić i udrożnić nos, poprzez jego delikatne wydmuchanie. Można w tym celu pomocniczo zastosować np. sól fizjologiczną lub wodę morską.
2. Wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
3. Uchwycić butelkę w prawej dłoni, a lewą zamknąć lewy otwór nosowy.
4. Włożyć końcówkę dozownika do prawego otworu nosowego. Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
5. Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy otworami nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka. UWAGA! Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodować uszkodzenie błony śluzowej nosa.
6. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w czasie którego należy rozpylić aerozol do nosa, naciskając RAZ dozownik.
7. Wykonać wydech przez usta.
8. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6-7, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.
9. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego.
10. Przełożyć butelkę do lewej ręki i zatkać prawą ręką prawy otwór nosowy. Powtórzyć czynności opisane w punktach 4-8, aby właściwie podać aerozol do lewego otworu nosowego. Należy pamiętać, by umieścić końcówkę dozownika w nosie kierując ją w stronę przeciwną do przegrody nosa, czyli w lewym otworze nosowym w kierunku lewego oka.
11. Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie:

Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo.

• Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
• Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą wodą.
• Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.
• Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków. W celu leczenia alergii lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Aleric Spray. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Aleric Spray i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących specyficznych interakcji leku Aleric Spray z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek jest przeznaczony do podawania donosowego, co minimalizuje interakcje systemowe.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leku Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób starszych:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych. Dawkowanie u osób dorosłych (powyżej 18 lat) jest standardowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Aleric Spray na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Aleric Spray i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• Problemy z przełykaniem.
• Pokrzywka.
• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• kichanie,
• krwawienie z nosa (występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę),
• podrażniony nos lub gardło, ból gardła,
• owrzodzenie błony śluzowej nosa,
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia,
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza,
• zaburzenia smaku i węchu,
• nieostre widzenie.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować leku Aleric Spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas,
Z.A.C d'Orgemont,
49000 ANGERS, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa,
tel. +48 (22) 543 60 00