Aleric Deslo Active 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 30 sztuk

OPIS
Aleric Deslo Active 5 mg to lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawierający substancję czynną desloratadynę.

SKŁAD
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam 3 mg na tabletkę.
Wykaz substancji pomocniczych:
Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Aromat Tutti Frutti (zawiera również glikol propylenowy)
Aspartam (E 951)
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol, suszony rozpyłowo
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Aleric Deslo Active to jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od rodzaju, przebiegu i czasu występowania objawów.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aleric Deslo Active 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

WSKAZANIA
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
• pokrzywką.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Wykaz działań niepożądanych
Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: Zwiększone łaknienie.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Omamy
Nieznana: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca
Nieznana: Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Suchość w jamie ustne
Bardzo rzadko: Bóle brzucha, nudności,wymioty, niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Nieznana: Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Zmęczenie
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Nieznana: Astenia
Badania diagnostyczne
Nieznana: Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia oka
Nieznana: Suchość oczu.
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów
nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.

OSTRZEŻENIA
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w 5 mg dawce produktu leczniczego Aleric Deslo Active w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEM
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Aleric Deslo Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.