Aleric Deslo Active, 0,5 mg/ml, roztwór doustny, 60 ml

Co to jest za lek Aleric Deslo Active i kiedy się go stosuje?

Aleric Deslo Active to lek dostępny bez recepty, który zawiera desloratadynę, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwhistaminowych. Jest to lek przeciwalergiczny, który nie wywołuje senności i ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Lek Aleric Deslo Active stosuje się w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. katar sienny lub uczulenie na roztocza), do których zalicza się:
  • kichanie,
  • swędzenie lub wydzielinę z nosa,
  • swędzenie podniebienia,
  • swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu;
• pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem), do których zalicza się:
  • świąd skóry,
  • zaczerwienienie,
  • występowanie bąbli na skórze.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co pozwala na powrót do normalnych, codziennych czynności oraz zapewnia normalny sen. Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży i osób dorosłych. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.

Jeśli po upływie 3 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Skład

Każdy ml roztworu doustnego Aleric Deslo Active zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancja czynna:

• desloratadyna.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• sodu cytrynian dwuwodny,
• sorbitol ciekły,
• sukraloza,
• kwas cytrynowy,
• glikol propylenowy,
• hypromeloza 2910,
• aromat Tutti frutti płynny,
• woda oczyszczona.

Dodatkowe informacje o składnikach:

• Lek zawiera sorbitol: 375 mg w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
• Lek zawiera glikol propylenowy: 375 mg w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania:

Aleric Deslo Active roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym. Dostępny jest w butelkach, zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Dostępne wielkości opakowań:

• 30 ml,
• 50 ml,
• 60 ml,
• 100 ml roztworu doustnego.

Do opakowań po 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka doustna z podziałką co 2,5 i 5 ml.

Działanie leku

Aleric Deslo Active zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Działa jako lek przeciwalergiczny, skutecznie łagodząc objawy reakcji alergicznych. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów histaminowych H1, co zapobiega działaniu histaminy – substancji odpowiedzialnej za rozwój objawów alergicznych, takich jak kichanie, świąd, obrzęk czy zaczerwienienie. Lek ten został opracowany tak, aby nie wywoływać senności, co pozwala pacjentom na normalne funkcjonowanie w ciągu dnia. Złagodzenie objawów utrzymuje się przez cały dzień, co przyczynia się do poprawy komfortu życia pacjentów cierpiących na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i pokrzywkę.

Przeciwwskazania

Kiedy nie należy stosować leku Aleric Deslo Active:

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie "Skład"),
• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Deslo Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,
• jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 5 lat. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Aleric Deslo Active,
• jeśli dziecko ma niedowagę lub nadwagę. Lekarz dostosuje dawkę tego leku.

Lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
• Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.

Dostosowanie dawki u dzieci:

W przypadku niedowagi lub nadwagi u dzieci zalecana jest konsultacja z lekarzem w sprawie dostosowania dawki.

Czas trwania leczenia:

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować leku Aleric Deslo Active dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób użycia leku

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active:

Aleric Deslo Active w postaci roztworu doustnego należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active roztwór doustny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Aleric Deslo Active:

W razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Deslo Active roztwór doustny:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Active z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aleric Deslo Active roztwór doustny może być przyjmowany bez posiłku lub z posiłkiem. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Active w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność:

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci:

• Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
• U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.
• W przypadku niedowagi lub nadwagi u dziecka, lekarz dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u osób starszych:

Brak specyficznych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych. Dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Aleric Deslo Active stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i osób dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych desloratadyny:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmęczenie,
• suchość w jamie ustnej,
• ból głowy.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne,
• szybkie bicie serca,
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca,
• wymioty,
• nudności (mdłości),
• zawroty głowy,
• biegunka,
• bóle mięśni,
• bezsenność,
• niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową,
• omamy,
• drgawki,
• wysypka,
• bóle brzucha,
• rozstrój żołądka,
• senność,
• zapalenie wątroby,
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe osłabienie,
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,
• zmiana w sposobie bicia serca,
• nietypowe zachowanie,
• zachowanie agresywne,
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt,
• obniżony nastrój,
• suchość oczu.

Działania niepożądane u dzieci:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca,
• zmiana w sposobie bicia serca,
• nietypowe zachowanie,
• zachowanie agresywne,
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 2 lata.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim.
• Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue,
15351 Pallini, Grecja

Famar A.V.E
49th km National road Athens Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecja

IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A.
Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400, Grecja