Airiam (100mcg+6mcg), aerozol, 1 pojemnik, 120 dawek

SKŁAD
Każda dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:
100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu
dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Ten lek zawiera 6,9 mg alkoholu (etanol, bezwodny) na dawkę (z zaworu).
Substancje pomocnicze: Etanol bezwodny, Woda do wstrzykiwań, Kwas maleinowy, Norfluran (HFC-134a)

DAWKOWANIE
ASTMA
Lek Airiam nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Airiam należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w inhalatorze złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki
beta2- agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów.
Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Airiam ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Airiam jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu
dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Airiam powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian
o większych cząsteczkach.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Airiam; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Istnieją dwa sposoby leczenia:
A. Terapia podtrzymująca: Lek Airiam jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby.
B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Lek Airiam przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy.
Terapia podtrzymująca:
Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.
Terapia podtrzymująca i doraźna:
Pacjenci przyjmują stosowaną dobową dawkę podtrzymującą leku Airiam i dodatkowo przyjmują w razie potrzeby lek Airiam w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Airiam do zastosowania doraźnie.
Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Airiam należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z:

• niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego
• zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej.

U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji lekiem Airiam, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).
W razie wystąpienia objawów, pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby. Jeśli objawy utrzymują się po kilku minutach, należy wykonać dodatkową inhalację.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.
Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą.
Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Airiam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku Airiam, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.
Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek Airiam codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy.
POChP
Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Dwie inhalacje dwa razy na dobę
Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Sposób podawania
Podanie wziewne.
W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej.
Inhalator produktu leczniczego Airiam jest wyposażony w licznik dawek w przedniej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek odlicza o jedną dawkę mniej, ale okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach co dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.). Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może
to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Test inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora, pacjent powinien wykonać trzy rozpylenia w powietrze, natomiast jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze, w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120.
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Sposób użycia inhalatora:
1. Pacjent powinien zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń.
2. Pacjent powinien wykonać wydech tak powolny i głęboki, jak to możliwe.
3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów.
4. W tym samym czasie pacjent powinien wykonać powolny i głęboki wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku.
5. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie powinien wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Pacjent nie powinien wykonywać wydechu do inhalatora.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, pacjent powinien trzymać inhalator nadal w pozycji
pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Po użyciu pacjent powinien zamknąć inhalator nakładką ochronną i sprawdzić licznik dawek.
Pacjenta należy poinformować, że powinien zaopatrzyć się w nowy inhalator, kiedy licznik dawek pokazuje liczbę 20. Pacjent powinien przestać używać inhalator, gdy licznik dawek pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki.
Jeśli w czasie inhalacji pojawi się mgiełka z inhalatora lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2.
Pacjentowi ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy inhalatora.
Po inhalacji pacjent powinien przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby

WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma
Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):

• u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty

lub

• u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów.

POChP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do oczu).
Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2- sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Lek Airiam zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów szczególnie wrażliwych, przyjmujących disulfiram lub metronidazol.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Airiam u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.
Lek Airiam należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania leku Airiam u kobiet karmiących piersią.
Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki.
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt.
Stosowanie produktu Airiam u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Jest mało prawdopodobne, by produkt Airiam miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc* (u pacjentów z POChP)
Niezbyt często: Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Granulocytopenia
Bardzo rzadko: Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często : Alergiczne zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hipokaliemia, hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Drżenie, zawroty głowy
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Jaskra, zaćma
Nieznana: Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zapalenie trąbki Eustachiusza
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Przekrwienie, zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Dysfonia
Niezbyt często: Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny
Rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Duszność, zaostrzenie astmy
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Kurcze mięśni, ból mięśni
Bardzo rzadko: Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: Obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Rzadko: Zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi
Bardzo rzadko: Zmniejszenie gęstości kości



Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.