Agapurin 100 mg 60 tabletek drażowanych

Co to jest za lek Agapurin i kiedy się go stosuje?

Agapurin, 100 mg, tabletki drażowane, to lek na receptę, którego substancją czynną jest pentoksyfilina. Jest to preparat stosowany w leczeniu różnych zaburzeń krążenia krwi u osób dorosłych.

Lek Agapurin poprawia krążenie krwi poprzez:

• zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek,
• hamowanie krzepliwości krwi,
• zmniejszenie lepkości krwi,
• hamowanie aktywności białych krwinek związanej ze stanem zapalnym.

Dzięki temu mechanizmowi działania, Agapurin jest wskazany w następujących przypadkach:

• zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego, spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego, takie jak:
  • chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe,
  • angiopatia cukrzycowa,
  • zarostowa choroba naczyń tętniczych,
  • zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel),
  • angioneuropatie;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej, w tym ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka;
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego, takie jak zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp., spowodowane zaburzeniami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu, w tym stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.

Lek Agapurin jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Skład

Każda tabletka drażowana Agapurin 100 mg zawiera:

Substancja czynna:

• pentoksyfilina w ilości 100 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• laktoza jednowodna (91,94 mg),
• skrobia kukurydziana,
• talk,
• magnezu stearynian,
• krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład otoczki:

• karmeloza sodowa,
• sacharoza (97,168 mg),
• talk,
• tytanu dwutlenek,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• guma arabska,
• wosk biały,
• wosk karnauba.

Wygląd opakowania:

Lek Agapurin to opalizujące, białe, dwuwypukłe tabletki drażowane. Wielkość opakowania to 60 tabletek drażowanych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Działanie leku

Substancją czynną leku Agapurin jest pentoksyfilina, która należy do grupy pochodnych metyloksantyny. Jej działanie polega na poprawie właściwości reologicznych krwi, czyli jej płynności. Pentoksyfilina wpływa na:

• zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek, co ułatwia ich przepływ przez zwężone naczynia krwionośne i poprawia mikrokrążenie,
• hamowanie agregacji płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów,
• zmniejszenie lepkości krwi, co ułatwia przepływ krwi,
• hamowanie aktywności białych krwinek związanej ze stanem zapalnym, co może przyczyniać się do zmniejszenia procesów zapalnych w naczyniach.

W efekcie, lek Agapurin poprawia ukrwienie tkanek i narządów, szczególnie w obszarach dotkniętych niedokrwieniem, co jest kluczowe w leczeniu chorób naczyniowych.

Przeciwwskazania

Leku Agapurin nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny (np. teofilinę, kofeinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
• u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,
• u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności i obserwacji:

• Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin u pacjentów z:
  • niedociśnieniem tętniczym,
  • ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
  • zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych,
  • ostrym zawałem serca,
  • cukrzycą,
  • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Podczas stosowania leku Agapurin pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym oraz po przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
• U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:

• Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.

Ryzyko krwawień:

• Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
• Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol.

Reakcje alergiczne:

• Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, należy przerwać stosowanie leku Agapurin oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Interakcje z innymi lekami:

• Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
• Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
• Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Informacje o składnikach pomocniczych:

• Agapurin zawiera 91,94 mg laktozy jednowodnej i 97,168 mg sacharozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zawsze określa lekarz.

Dorośli:

• Początkowa dawka zalecana do stosowania w pierwszym tygodniu leczenia to 200 mg (2 tabletki) trzy razy na dobę.
• W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki do 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.
• W długotrwałym leczeniu należy stosować dawkę 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.

Maksymalna dawka: nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Agapurin w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.

Sposób użycia leku

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin (przedawkowanie):

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Początkowe objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności,
• zawroty głowy,
• przyspieszenie tętna,
• niedociśnienie.

Następnie mogą wystąpić:

• gorączka,
• pobudzenie,
• uderzenia gorąca,
• utrata świadomości,
• zanik odruchów,
• drgawki,
• fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego).

Leczenie przedawkowania jest objawowe. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Agapurin:

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agapurin:

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Agapurin może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny) lub inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany): Agapurin może nasilać ich działanie, co może prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia.
• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: po podaniu dużych dawek leku Agapurin, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
• Antagoniści witaminy K: zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki leku Agapurin u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
• Inhibitory agregacji płytek krwi (takie jak: klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol): ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność.
• Teofilina: u niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
• Cyprofloksacyna: u niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może powodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji czynnych.
• Cymetydyna: jednoczesne stosowanie leku Agapurin z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Agapurin należy stosować podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku Agapurin z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Agapurin u kobiet w ciąży.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. Lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla dziecka.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku Agapurin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Agapurin w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych:

Brak specyficznych zaleceń dotyczących stosowania leku Agapurin u osób starszych, poza ogólnymi ostrzeżeniami dotyczącymi chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności nerek, wątroby czy choroby serca, które zostały uwzględnione w innych sekcjach. W przypadku występowania tych schorzeń, dawkowanie i stosowanie leku powinno być ściśle monitorowane przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia i spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu. Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta;
• wylew krwi do siatkówki.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi). W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin u pacjenta należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

• Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
  • nudności,
  • wymioty,
  • wzdęcia,
  • ból brzucha,
  • biegunka.
• Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
  • zawroty głowy,
  • ból głowy,
  • uderzenia gorąca,
  • niewyraźne widzenie.
• Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
  • skórne reakcje alergiczne,
  • rumień (zaczerwienienie skóry),
  • świąd,
  • pokrzywka,
  • zwiększona potliwość,
  • cholestaza (zastój żółci),
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz),
  • niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze),
  • tachykardia (przyspieszona czynność serca),
  • palpitacje (kołatanie serca),
  • zaburzenia rytmu serca,
  • dusznica bolesna (ból za mostkiem),
  • niepokój,
  • zaburzenia snu,
  • omamy,
  • hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi),
  • wstrząs anafilaktyczny.
• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
  • niedokrwistość aplastyczna,
  • trombocytopenia,
  • krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • reakcja anafilaktyczna,
  • reakcja rzekomoanafilaktyczna,
  • leukopenia lub neutropenia,
  • pobudzenie,
  • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy),
  • wysypka,
  • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
  • zaburzenie żołądka i jelit,
  • uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu,
  • uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości),
  • zaparcia,
  • nadmierne wydzielanie śliny,
  • obniżenie ciśnienia tętniczego,
  • skurcz oskrzeli.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

Wytwórca:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00