Advantan (1mg/g) krem 15 g - import równoległy

Advantan 1 mg/g (0,1%) krem - szczegółowy opis leku

Co to jest za lek Advantan i kiedy się go stosuje?

Advantan 1 mg/g (0,1%) krem to lek na receptę, zawierający substancję czynną metyloprednizolonu aceponian. Jest to glikokortykoid o silnym działaniu, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po nałożeniu na skórę, metyloprednizolonu aceponian wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz obkurczające naczynia krwionośne.

Dzięki temu działaniu lek skutecznie przyczynia się do ustąpienia objawów takich jak: rumień, obrzęk, wysięk, świąd, pieczenie i ból.

Wskazania do stosowania leku Advantan, krem:

• wyprysk (w tym atopowe zapalenie skóry, neurodermit),
• kontaktowe zapalenie skóry,
• wyprysk potnicowy,
• wyprysk niealergiczny,
• wyprysk u dzieci.

Skład

Substancją czynną leku Advantan, krem jest metyloprednizolonu aceponian. 1 g kremu zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• decylu oleinian,
• glicerolu monostearynian 40-55,
• alkohol cetostearylowy,
• tłuszcz stały,
• trójgliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378),
• makrogolu stearynian,
• glicerol 85%,
• disodu edetynian,
• alkohol benzylowy,
• butylohydroksytoluen,
• woda oczyszczona.

Wygląd leku i opakowanie:

Lek Advantan, krem ma postać białego do żółtawego, nieprzezroczystego kremu.

Opakowanie to tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksydową, z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Advantan, krem zawiera metyloprednizolonu aceponian, który jest silnie działającym glikokortykoidem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jego mechanizm działania polega na wywieraniu efektów przeciwzapalnych, przeciwświądowych oraz obkurczających naczynia krwionośne. Dzięki temu lek skutecznie redukuje objawy stanów zapalnych skóry, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, świąd, pieczenie i ból, przynosząc ulgę w dolegliwościach skórnych.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Advantan, krem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metyloprednizolonu aceponian) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Advantan, krem,
• gdy w miejscach leczonych występują:
  • zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby,
  • zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i inne),
  • trądzik różowaty,
  • trądzik,
  • okołowargowe zapalenie skóry,
  • owrzodzenia,
  • odczyny miejscowe po szczepieniu,
• w zanikowych chorobach skóry (atrofii).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Advantan, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność:

• Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
• Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
• Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan, krem, wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. Advantan, emulsja lub Advantan, maść).
• W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan, krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan, krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu).
• Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze.
• Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.
• Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan, krem

• Alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Butylohydroksytoluen dodatkowo może spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Advantan, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.

• Dorośli: Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.
• Stosowanie u dzieci:
  • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
  • U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
  • U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas.
  • Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan, krem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób użycia leku

Lek Advantan, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan, krem

Nie ma ryzyka zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu leku na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym spożyciu leku.

Pominięcie zastosowania leku Advantan, krem

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować lek jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Advantan, krem

W przypadku nawrotu pierwotnych objawów chorobowych po ukończeniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan, krem z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku Advantan, krem z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża:
  • Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.
• Karmienie piersią:
  • Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan, krem na skórę piersi.
  • Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
  • Lekarz może zalecić stosowanie leku u matek karmiących piersią po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
• U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas.
• Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy).

Stosowanie u osób starszych

Brak szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych. Należy stosować zgodnie z ogólnymi wytycznymi dawkowania i ostrzeżeń.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Advantan, krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Advantan, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania.

W czasie leczenia lekiem Advantan, krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występuje u 1 do 10 osób na 100):

• pieczenie w miejscu podania,
• świąd w miejscu podania.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000):

• suchość skóry w miejscu podania,
• rumień w miejscu podania,
• pęcherzyki w miejscu podania,
• zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
• wysypka w miejscu podania,
• mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja),
• nadwrażliwość na lek.

Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000):

• grzybicze zapalenie skóry,
• zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania,
• obrzęk w miejscu podania,
• podrażnienie w miejscu podania,
• ropne zapalenie skóry,
• pęknięcia skóry,
• rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje),
• ścieńczenie skóry (atrofia),
• trądzik.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozstępy skórne,
• zapalenie skóry wokół ust,
• odbarwienie skóry,
• reakcje nadwrażliwości skóry,
• nadmierne owłosienie,
• nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Przechowywanie

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 103475/28-11-2019, 69049/12/28-01-2013

Numer pozwolenia na import równoległy: 316/15