Advantan 1 mg/g, krem, 30 g - import równoległy

Co to jest za lek Advantan (Lexxema) i kiedy się go stosuje?

Advantan (Lexxema) to lek w postaci kremu, dostępny wyłącznie na receptę. Zawiera substancję czynną metyloprednizolonu aceponian w stężeniu 1 mg/g. Jest to glikokortykoid o silnym działaniu przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Po zastosowaniu na skórę, metyloprednizolonu aceponian wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz obkurczające naczynia krwionośne. Dzięki temu skutecznie łagodzi objawy takie jak rumień, obrzęk, wysięk, świąd, pieczenie i ból.

Lek Advantan (Lexxema) jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów wyprysku, w tym:

• wyprysku atopowego (atopowe zapalenie skóry, neurodermit),
• kontaktowego zapalenia skóry,
• wyprysku potnicowego,
• wyprysku niealergicznego,
• wyprysku u dzieci.

Skład

Substancja czynna:

• 1 g kremu zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu.

Substancje pomocnicze:

• decylu oleinian,
• glicerolu monostearynian,
• alkohol cetostearylowy,
• tłuszcz stały,
• trigliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378),
• makrogolu stearynian,
• glicerol 85% (E 422),
• disodu edetynian,
• alkohol benzylowy,
• butylohydroksytoluen (E 321),
• woda oczyszczona.

Wygląd leku i opakowanie:

Advantan (Lexxema) to nieprzezroczysty, biały krem. Lek jest dostępny w aluminiowej tubie zawierającej 30 g kremu, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Mechanizm działania leku Advantan (Lexxema) opiera się na właściwościach jego substancji czynnej – metyloprednizolonu aceponianu. Jest to syntetyczny glikokortykosteroid, który po zastosowaniu miejscowym na skórę wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Dzięki temu redukuje objawy stanu zapalnego skóry, takie jak zaczerwienienie (rumień), obrzęk, wysięk, a także łagodzi towarzyszący im świąd, pieczenie i ból.

Przeciwwskazania

Leku Advantan (Lexxema) nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metyloprednizolonu aceponian) lub którykolwiek z pozostałych składników kremu Advantan,
• gdy w miejscach leczonych występują zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby,
• gdy występują zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i inne),
• w przypadku trądziku różowatego,
• w przypadku trądziku,
• w przypadku okołowargowego zapalenia skóry,
• w przypadku owrzodzeń,
• w przypadku odczynów miejscowych po szczepieniu,
• w przypadku zanikowych chorób skóry (atrofii),
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Advantan (Lexxema) należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność:

• Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
• Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
• Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan krem, wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. Advantan emulsja lub Advantan maść).
• W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu).
• Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze.
• Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.
• Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).
• Alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen (E 321) mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Butylohydroksytoluen (E 321) dodatkowo może spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Advantan (Lexxema) krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.

• Dorośli: Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować.
• Dzieci w wieku powyżej 2 lat: Nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób użycia leku

Sposób podawania:

Lek Advantan (Lexxema) krem należy nanosić cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Skutki przerwania stosowania leku:

W przypadku nawrotu pierwotnych objawów chorobowych po ukończeniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie leku:

Nie ma ryzyka zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu leku na skórę (nawet przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym spożyciu leku.

Pominięcie zastosowania leku Advantan krem:

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować lek jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Interakcje z lekami

Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan (Lexxema) krem z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku Advantan (Lexxema) krem z jedzeniem, piciem lub alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
• Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.
• Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan (Lexxema) krem na skórę piersi.
• Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci:

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
• U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie, w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas.
• Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy) u dzieci.
• Leku nie należy stosować u dzieci powyżej 2 lat dłużej niż przez 4 tygodnie.

Stosowanie u osób starszych:

Brak szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania leku Advantan (Lexxema) u osób starszych. Należy stosować się do ogólnych zaleceń dawkowania i środków ostrożności, w tym stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Advantan (Lexxema) nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Advantan (Lexxema) krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania.

W czasie leczenia lekiem Advantan krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występuje u 1 do 10 osób na 100):

• pieczenie w miejscu podania,
• świąd w miejscu podania.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000):

• suchość skóry w miejscu podania,
• rumień w miejscu podania,
• pęcherzyki w miejscu podania,
• zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
• wysypka w miejscu podania,
• mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja),
• nadwrażliwość na lek.

Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000):

• grzybicze zapalenie skóry,
• zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania,
• obrzęk w miejscu podania,
• podrażnienie w miejscu podania,
• ropne zapalenie skóry,
• pęknięcia skóry,
• rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje),
• ścieńczenie skóry (atrofia),
• trądzik.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozstępy skórne,
• zapalenie skóry wokół ust,
• odbarwienie skóry,
• reakcje nadwrażliwości skóry,
• nadmierne owłosienie,
• nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Przechowywanie

Lek Advantan (Lexxema) należy przechowywać w odpowiednich warunkach, aby zapewnić jego skuteczność i bezpieczeństwo:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Wytwórca:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na import równoległy: 61/25

Data zatwierdzenia ulotki: 11.02.2025