Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji, 5 ampułek

OPIS
Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
Substancja czynna: Acetylcysteinum

SKŁAD
Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny.
1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny.
Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (roztwór 10%), kwas askorbowy, woda do wstrzykiwań.

DAWKOWANIE
Dorośli:

Dawka acetylocysteiny	Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym	Czas trwania wlewu
150 mg/kg mc	200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu	15 minut
50 mg/kg mc.	500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu	4 godziny
100 mg/kg mc	1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu	16 godzin

Dzieci o masie ciała 20 kg i większej:

Dawka acetylocysteiny	Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym	Czas trwania wlewu
150 mg/kg mc	100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu	15 minut
50 mg/kg mc.	250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu	4 godziny
100 mg/kg mc	500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu	16 godzin

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg:
Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.

DZIAŁANIE LEKU
Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki).
Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia paracetamolem acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami.
Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie paracetamolem

PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, disodu edetynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi.

• jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma zapewnionej fizykoterapii oddechowej.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKU
Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność, podając lek Acetylcysteine SANDOZ:

• pacjentowi z niewydolnością oddechową.
• pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność.
• pacjentowi z atopią lub astmą w wywiadzie, gdyż lek może spowodować wystąpienie reakcji rzekomoanafilaktycznej.
• pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub żylaki przełyku.
• pacjentowi o masie ciała mniejszej niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek.
• pacjentowi, który ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.

Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy.
Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Acetylcysteine SANDOZ zawiera sód.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną, ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.
Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutkę w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować, gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.
Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne (z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.

PRZECHOWYWANIE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria



Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.