Acatar Control, 0,5 mg/ml (0,05%), aerozol do nosa 15 ml

Co to jest za lek Acatar Control i kiedy się go stosuje?

Acatar Control to lek w postaci aerozolu do nosa, roztworu, zawierający substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml (0,05%).

Substancja czynna leku Acatar Control działa poprzez zmniejszanie obrzęku błony śluzowej nosa. Po podaniu lek hamuje nadmierne wytwarzanie wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie i zmniejsza katar. Dodatkowo, zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje rozszerzenie i otwarcie przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie wydzieliny i wspomaga leczenie zakażeń bakteryjnych. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilkunastu sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Acatar Control jest stosowany w przypadku:

• obrzęku błon śluzowych, występującego w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa,
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
• zapalenia zatok przynosowych,
• zapalenia trąbki słuchowej,
• zapalenia ucha środkowego.

Skład

Każdy ml roztworu Acatar Control zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

• benzalkoniowy chlorek,
• disodu edetynian,
• glikol propylenowy,
• disodu fosforan dwunastowodny,
• sodu diwodorofosforan dwuwodny,
• woda oczyszczona.

Wygląd opakowania:

Acatar Control występuje w postaci klarownego płynu. Opakowanie zawiera 15 ml roztworu w butelce z pompką dozującą (wykonaną z HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/PE/Stali nierdzewnej) oraz nasadką (HDPE), umieszczone w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Substancją czynną leku Acatar Control jest oksymetazoliny chlorowodorek, który należy do grupy leków sympatykomimetycznych. Działa on miejscowo na receptory alfa-adrenergiczne w błonie śluzowej nosa, powodując skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie dochodzi do:

• zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa,
• zahamowania nadmiernego wytwarzania wydzieliny,
• udrożnienia nosa i ułatwienia oddychania,
• zmniejszenia kataru.

Dodatkowo, zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa przyczynia się do rozszerzenia i otwarcia przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz odblokowania trąbek słuchowych. Ułatwia to usuwanie zalegającej wydzieliny i wspomaga proces leczenia zakażeń bakteryjnych. Działanie leku jest szybkie, rozpoczyna się w ciągu kilkunastu sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Przeciwwskazania

Leku Acatar Control nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Acatar Control,
• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi,
• zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem przesączania,
• ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
• występowania guza chromochłonnego,
• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
• osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań ogólnoustrojowych.

Należy unikać stosowania leku Acatar Control dłuższego niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane. Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do osłabienia ich działania. Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia (nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku), co określa się jako polekowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Lek Acatar Control zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Jedna dawka aerozolu zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Acatar Control jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Jedno opakowanie leku nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę, aby zapobiec szerzeniu się zakażeń.

Dawkowanie u dzieci:

• Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy podawać po jednej dawce do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Należy podawać po jednej dawce do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Lek należy stosować jedynie przez krótki okres, od 3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Sposób użycia leku

Instrukcja stosowania leku:

1. Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.
2. Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.
3. Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.
4. Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik.

Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Skutki przerwania stosowania leku:

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może ono wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku, może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. przekrwienie reaktywne).

Przedawkowanie leku:

Po przedawkowaniu lub przypadkowym zażyciu doustnym leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• rozszerzenie źrenic,
• nudności, wymioty,
• sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych),
• gorączka,
• skurcze mięśni,
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• zaburzenia rytmu serca,
• zapaść krążeniowa (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności),
• zatrzymanie akcji serca,
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc, objawiające się m.in. dusznością),
• zaburzenia oddychania,
• zaburzenia psychiczne.

Ponadto może również wystąpić:

• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością,
• obniżenie temperatury ciała,
• bradykardia (spowolnienie czynności serca),
• spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie,
• bezdech,
• śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Acatar Control:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem leku Acatar Control może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących specyficznych interakcji leku Acatar Control z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Zawsze jednak zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci:

Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkowanie dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz powyżej 12 lat zostało szczegółowo opisane w sekcji "Dawkowanie".

Stosowanie u osób starszych:

Osoby w podeszłym wieku powinny zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań ogólnoustrojowych. Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku stosowania leków zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy zachować ostrożność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, oksymetazolina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

• uczucie pieczenia błony śluzowej nosa,
• suchość błony śluzowej nosa,
• kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

• kołatanie serca,
• przyspieszenie czynności serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• bóle głowy,
• bezsenność,
• zmęczenie,
• niepokój.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku, może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. przekrwienie reaktywne).

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może ono wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 1 rok. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Importer:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław