OPISCo to jest szczepionka Abrysvo i kiedy się ją stosuje?
Abrysvo to szczepionka która służy do zapobiegania chorobie płuc (dróg oddechowych) wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest to powszechny wirus, który zazwyczaj powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, takie jak ból gardła, kaszel czy zatkany nos. Jednak u noworodków, osób starszych oraz pacjentów z przewlekłymi schorzeniami (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – POChP, zastoinową niewydolnością serca) zakażenie RSV może prowadzić do poważnych problemów z płucami, zaostrzenia istniejących chorób, hospitalizacji, a w ciężkich przypadkach nawet do zgonu.
Szczepionka Abrysvo jest podawana w dwóch głównych grupach:
- kobietom w ciąży, w celu ochrony ich niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia,
- osobom w wieku 18 lat i starszym.
Skład
Szczepionka Abrysvo jest dostarczana w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Substancje czynne:
- antygen F wirusa RSV podgrupy A stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej: 60 mikrogramów,
- antygen F wirusa RSV podgrupy B stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej: 60 mikrogramów.
Antygeny te są glikoproteinami F stabilizowanymi w konformacji przedfuzyjnej, wytwarzanymi metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):
Proszek:
- trometamol,
- trometamolu chlorowodorek,
- sacharoza,
- mannitol (E421),
- polisorbat 80 (E433),
- sodu chlorek,
- kwas solny.
Rozpuszczalnik:
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawana za „wolną od sodu”. Jedna dawka szczepionki Abrysvo zawiera 0,08 mg polisorbatu 80.
Wygląd opakowania:
Szczepionka Abrysvo jest dostępna w tekturowych pudełkach zawierających:
- 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, z 1 igłą lub bez igły (opakowanie 1-dawkowe),
- 5 fiolek z proszkiem, 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 5 adapterów fiolki, z 5 igłami lub bez igieł (opakowanie 5-dawkowe),
- 10 fiolek z proszkiem, 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 10 adapterów fiolki, z 10 igłami lub bez igieł (opakowanie 10-dawkowe),
- 5 fiolek z proszkiem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem (opakowanie 5-dawkowe),
- 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem (opakowanie 10-dawkowe).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Działanie leku
Szczepionka Abrysvo działa poprzez stymulowanie układu immunologicznego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) do wytwarzania przeciwciał. Przeciwciała to substancje znajdujące się we krwi, które umożliwiają organizmowi zwalczanie zakażeń. Wytworzone przeciwciała chronią przed chorobą płuc wywoływaną przez RSV.
U kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione pomiędzy 24. a 36. tygodniem ciąży, przeciwciała te są przekazywane dziecku poprzez łożysko przed porodem. Dzięki temu niemowlęta są chronione w okresie, gdy są najbardziej narażone na zakażenie RSV, czyli w pierwszych 6 miesiącach życia.
Przeciwwskazania
Szczepionki Abrysvo nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie „Skład”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem szczepionki Abrysvo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, szczególnie w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Abrysvo w przeszłości,
- jeśli pacjent denerwuje się z powodu szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po zastrzyku. Omdlenie może zdarzyć się przed każdym zastrzykiem lub po nim,
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Nie ma konieczności opóźniania szczepienia z powodu niewielkiego zakażenia, na przykład przeziębienia, ale najpierw należy porozmawiać o tym z lekarzem,
- jeśli u pacjenta zdarzają się krwawienia lub łatwo powstają siniaki,
- jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepionki Abrysvo,
- jeśli pacjentka jest w ciąży krócej niż 24 tygodnie.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Abrysvo.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Abrysvo może nie w pełni chronić wszystkie osoby, które ją otrzymały.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie w dawce 0,5 ml.
Dawkowanie u dzieci i osób starszych:
Szczepionka jest przeznaczona dla kobiet w ciąży (od 24. do 36. tygodnia ciąży) oraz dla osób w wieku 18 lat i starszych. Nie zaleca się stosowania szczepionki Abrysvo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dziewcząt w ciąży.
Sposób użycia leku
Szczepionka Abrysvo jest podawana w postaci wstrzyknięcia w mięsień ramienia.
Po rekonstytucji (rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku) szczepionkę Abrysvo należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowuje się ją w temperaturze od 15 do 30°C. Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji.
Skutki przerwania stosowania leku i przedawkowania leku:
Brak danych klinicznych dotyczących skutków przerwania stosowania szczepionki, ponieważ jest to jednorazowa dawka. Brak danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
Interakcje z lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno otrzymał inną szczepionkę.
Szczepionkę Abrysvo można przyjąć jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie lub szczepionką przeciw COVID-19. Zaleca się zachowanie co najmniej 2-tygodniowej przerwy między podaniem szczepionki Abrysvo a podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (kaszel krztuścowy).
Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych klinicznych wskazujących na interakcje szczepionki Abrysvo z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Szczepionka jest podawana w formie wstrzyknięcia, a jej działanie nie jest zależne od spożycia pokarmów czy napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Kobietom w ciąży można podać szczepionkę Abrysvo pod koniec drugiego trymestru lub w trzecim trymestrze ciąży (od 24. do 36. tygodnia ciąży). Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Stosowanie u dzieci i osób starszych
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania szczepionki Abrysvo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dziewcząt w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Stosowanie u osób starszych:
Szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku 18 lat i starszych, w tym osób starszych.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Abrysvo wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, Abrysvo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane (bardzo rzadko – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne – objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu i zawroty głowy,
- zespół Guillaina-Barrégo – zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia oraz osłabienia kończyn i może postępować aż do paraliżu części lub całego ciała.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy tych ciężkich działań niepożądanych.
Działania niepożądane zgłaszane u kobiet w ciąży:
| Częstość | Działanie niepożądane |
|---|
| Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) |
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból głowy,
- ból mięśni (mialgia).
|
| Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) |
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
|
| Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) |
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka i pokrzywka,
- obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia).
|
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.
Działania niepożądane zgłaszane u osób w wieku 18 lat i starszych:
| Częstość | Działanie niepożądane |
|---|
| Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) |
- znużenie (zmęczenie),
- ból głowy,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból mięśni (mialgia).
|
| Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) |
- ból stawów (artralgia),
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
|
| Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) |
|
| Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) |
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka i pokrzywka,
- obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia),
- siniak w miejscu wstrzyknięcia (krwiak),
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd).
|
| Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) |
- ciężkie reakcje alergiczne (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej),
- zespół Guillaina-Barrégo (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej).
|
Przechowywanie
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
- Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrożone.
- Po rekonstytucji szczepionkę Abrysvo należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowuje się ją w temperaturze od 15 do 30°C. Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Irlandia
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
