OPISSubstancją aktywną, zawartą w leku 4Flex PureGel jest naproksen. Należy on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poza działaniem przeciwzapalnym, wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Lek 4Flex PureGel zawiera też substancje pomocnicze: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona.
SKŁAD1g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) oraz substancje pomocnicze: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna: Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie żółtawej/lekko żółtej żel.
DZIAŁANIE LEKUPrecyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem.
Działa przeciwzapalnie
Działa przeciwbólowo
Poprawia ruchomość stawu
WSKAZANIAProdukt leczniczy 4Flex PureGel jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia:
· bóle mięśniowo-stawowe
· choroba zwyrodnieniowa stawów
PRZECIWWSKAZANIA· Nadwrażliwość na naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
· Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
· Nie stosować w III trymestrze ciąży.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEZaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie), które przemija po odstawieniu produktu leczniczego. Zostały również zaobserwowane nieliczne przypadki pęcherzykowej wysypki na skórze o różnym nasileniu.
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).
Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło.
Przedawkowanie
Nie znane są żadne przypadki przedawkowania. Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUNie należy stosować produktu leczniczego 4Flex PureGel na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą.
Produkt leczniczy 4Flex PureGel należy ostrożnie stosować:
- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.
Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄCiąża
Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu produktu 4Flex PureGel nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza.
Stosowanie naproksenu w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu w I i II trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego 4Flex PureGel jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Nie należy stosować 4Flex PureGel podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ze względu na to lekarz powinien podjąć decyzję, czy kobieta ma przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMIPodczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego 4Flex PureGel, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji.
Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNBrak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
PRZECHOWYWANIE• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności fabrycznie zamkniętej tuby: 2 lata
• Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
PRODUCENTEMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYBausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Bausch Health Poland sp. z o. o.
Ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
